Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optimal Duration of Pre-operative Treatment With Letrozole and to Correlate Clinical Efficacy With Appropriate Surrogate Markers

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Pre-operative Hormone Therapy for Postmenopausal Women With ER and/or PgR Positive Breast Cancer: An Uncontrolled Phase IIb/III Trial to Assess Optimal Duration of Pre-operative Treatment With Letrozole and to Correlate Clinical Efficacy With Appropriate Surrogate Markers

This study will assess optimal duration of pre-operative treatment with letrozole and to correlate clinical efficacy with appropriate surrogate markers.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion criteria:

  1. Female Breast Cancer patients with primary invasive breast cancer, histologically confirmed by core needle biopsy, whose tumors are estrogen (ER) and / or progesterone (PgR) positive (Clinical Stage *T2, T3, T4a,b,c, N0, M0)
  2. Patients after menopause
  3. Tumor measurable by clinical examination, mammography and ultrasound
  4. Adequate bone marrow, renal and hepatic function
  5. A life expectancy of at least 6 months.

Exclusion criteria:

  1. Prior treatment with aromatase inhibitors or antiestrogens.
  2. Uncontrolled endocrine disorders such as diabetes mellitus, confirmed hypo- or hyperthyroidism, Cushing´s Syndrome, Addison´s disease (treated or untreated), Patients with unstable angina, uncontrolled cardiac disease (e.g. Class II or IV New York Heart Association's Functional Classification).
  3. Patients with tumors in both breasts, evidence of inflammatory breast cancer or distant metastasis
  4. Patients who are eligible for breast conserving surgery.
  5. Concomitant anti-cancer treatments such as chemotherapy, immunotherapy/biological response modifiers (BRM's), endocrine therapy (including steroids), bisphosphonate therapy and radiotherapy. Patients who have received HRT will NOT be excluded, provided that HRT is discontinued at least 2 weeks prior to entry into the study.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • FEM345

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CFEM345EDE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj