Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latisse (Bimatoprost, 0,3% roztwór oftalmiczny) do leczenia hipotryozy brwi: Latisse kontra placebo

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Kenneth Beer

Latisse (Bimatoprost 0,03% roztwór okulistyczny) do leczenia hipotryozy brwi: Latisse kontra placebo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Latisse (bimatoprost 0,03% roztwór oftalmiczny) nakładany na boczne i środkowe brwi. Głównym rezultatem jest zwiększenie ogólnej wyrazistości brwi, mierzone zwiększeniem o co najmniej 1 stopień w skali Global Eyebrow Assessment (GEyA), od punktu początkowego do końca leczenia, czyli w 270. dniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Kenneth R. Beer, M.D. ,PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni, kobiety/mężczyźni dowolnej rasy, w wieku 18-75 lat.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały okres badania
  • Pacjenci z hipotrychozą (przerzedzeniem) brwi z wynikiem GEyA 1 lub 2.
  • Pacjentka zobowiązuje się do powstrzymania się od wszelkich zabiegów na brwiach, w tym: depilacji woskiem, wyrywania, nitkowania, depilacji laserowej i/lub rozjaśniania (z wyłączeniem okolicy gładzizny).
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania i podpisać formularze świadomej zgody/autoryzacji HIPAA.
  • Pisemna świadoma zgoda i pisemne upoważnienie do wykorzystania lub ujawnienia uzyskanych informacji zdrowotnych i badawczych.
  • Gotowość do ukończenia wszystkich wymaganych wizyt studyjnych, procedur i ocen, w tym fotografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w ciąży (dodatni test ciążowy z moczu), planujące zajście w ciążę, karmiące piersią lub mogące zajść w ciążę i nie stosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjent z jakąkolwiek znaną chorobą lub nieprawidłowością brwi, w tym egzemą i łojotokowym zapaleniem skóry
  • Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną trichotillomanią
  • Pacjenci z jaskrą i (lub) podwyższonym ciśnieniem w gałce ocznej w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują analog prostaglandyny obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe (w tym Lumigan)
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bimatoprost lub jakikolwiek inny składnik Latisse
  • Wcześniejsza operacja plastyczna górnej części twarzy (np. operacja okołooczodołowa, lifting brwi, operacja powiek lub brwi itp.).
  • Pacjenci z makijażem permanentnym oczu i/lub brwi
  • Wszelkie zastosowania barwnika lub barwnika do brwi w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Każdy planowany zabieg kosmetyczny twarzy, który kolidowałby z oceną brwi
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowy bimatoprost do brwi
Miejscowy bimatoprost będzie nakładany na obszary brwi, które mają zmniejszone brwi (hipotrychoza).
Lek: miejscowy bimatoprost
Miejscowy bimatoprost będzie nakładany po jednej kropli na każdą brew każdej nocy.
Inne nazwy:
  • bimatoprost, Latisse, brwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Latisse nałożonego na boczną i środkową część brwi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Zwiększenie ogólnej wyrazistości brwi mierzone zwiększeniem o co najmniej 1 stopień w skali Global Eyebrow Assessment (GEyA), od punktu początkowego do końca leczenia, czyli w 270. dniu.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth Beer

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Beer, M.D., Beer, Kenneth R., M.D., PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Latisse2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowy bimatoprost

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj