Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetwarzanie informacji społecznych u dzieci: okulo-pupilometryczne narzędzie do standardowej oceny (SIRCUS)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

SIRCUS: Przetwarzanie informacji społecznych u dzieci: narzędzie okulo-pupilometryczne do standardowej oceny

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja behawioralnych i fizjologicznych markerów zmian społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu w porównaniu z typowo rozwijającymi się rówieśnikami. To jednoośrodkowe badanie planuje wykorzystanie śledzenia ruchu gałek ocznych do oceny zaburzeń społecznych w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Badacze oszacują wskaźniki okulometryczne i pupilometryczne jako potencjalne biomarkery ASD. Badanie potrwa 4 lata i będzie podzielone na dwa etapy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie (przewidywany czas trwania 12-16 miesięcy), po walidacji eksperymentalnej u typowych dorosłych, zostaną zidentyfikowane odpowiednie wskaźniki okulometryczne i pupilometryczne w typowej populacji dzieci oraz w klinicznie zdiagnozowanej populacji dzieci z ASD.

W drugiej fazie protokołu (przewiduje się, że potrwa ona 32-36 miesięcy), biomarkery zidentyfikowane w pierwszej fazie zostaną przetestowane na większej populacji obejmującej inne zaburzenia neurorozwojowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • Service de Pédopsychiatrie-CHU-TOURS
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1

Wszystkie grupy mają te 2 wspólne kryteria:

Swobodna, świadoma i podpisana zgoda obojga rodziców Przystąpienie do systemu ubezpieczeń społecznych

Pozostałe kryteria dla poszczególnych grup są następujące:

Grupa osób dorosłych bez ASD: Wiek od 18 do 50 lat Grupa dzieci bez ASD

  • Wiek od 2 do 12 lat
  • Grupa dzieci z ASD Wiek od 2 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi ASD wg DSM-V, ICD-10 lub ICD-11

Faza 2

  • Grupa dzieci bez TND: Wiek od 0 do 12 lat
  • Grupa dzieci z TND lub u których diagnoza jest w toku (ze skierowania PCO):

Wiek od 0 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi TND

Kryteria wyłączenia:

Faza 1:

Wszystkie grupy mają 2 wspólne kryteria wykluczenia Znane nieskorygowane patologie wzroku Znane osobiste patologie neurologiczne

I mają te kryteria dla każdej grupy:

  • Grupa dorosłych osób bez ASD: Osoba pozostająca pod kuratelą lub kuratelą Diagnoza ASD Grupa dzieci bez ASD: Diagnoza ASD
  • Grupa dzieci z ASD Rozpoznanie ICD-10 PDD (zespół Retta i zespół Haylera) Faza 2
  • Grupa dzieci bez ASD : Diagnoza ASD (potwierdzona lub w toku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa osób dorosłych bez ASD (zaburzeń ze spektrum autyzmu)
Wiek od 18 do 50 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci bez ASD
Wiek od 2 do 12 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci z ASD
Wiek od 2 do 12 lat Zgodność z kryteriami diagnostycznymi ASD wg DSM-V, ICD-10 lub ICD-11
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci bez NDD (Zaburzeń Neurorozwojowych)
Wiek od 0 do 12 lat
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic
Inny: Grupa dzieci z NDD lub u których diagnoza jest w toku
Zgodność z kryteriami diagnostycznymi NDD
Inny: eye-tracker
Nagrania eye-tracker ruchów gałek ocznych, kierunku spojrzenia i reaktywności źrenic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary okulometryczne 1: Czas śledzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas śledzenia (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 2: Czas fiksacji na ekranie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na ekranie (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 3: Czas fiksacji w okolicy oka podczas całego czasu trwania bodźca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na obszarze oczu bodźców twarzy (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary okulometryczne 4: Czas fiksacji na obszarze ust bodźców twarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średni czas fiksacji na obszarze ust bodźców twarzy (ms) podczas całego czasu trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Pomiary pupilometryczne
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Średnia zmienność rozszerzenia źrenicy (mm) w odpowiedzi na cały czas trwania bodźca
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwsza faza) i 2 lata (druga faza)
Moc dyskryminacyjna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwszy etap) i 2 lata (drugi etap)
Analiza AUROC (obszar pod charakterystyką działania odbiornika, w procentach) połączonych pomiarów okulometrycznych i źrenicometrycznych. Wynik w skali: 0-100% (powyżej 70%: dobra wydajność; powyżej 80%: doskonała wydajność; powyżej 90%: wyjątkowa wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok (pierwszy etap) i 2 lata (drugi etap)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Ministry of Health, France
National Research Agency, France
UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.
Laboratory of Fundamental and Applied Computer Science of Tours, EA6300

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadia Aguillon-Hernandez, MCU, UMR 1253, iBrain, Université de Tours, Inserm, Tours, France.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR220031/SIRCUS
  • 2022-A00870-43 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na eye-tracker

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj