- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00543218
Porównanie PTH u kobiet po menopauzie
Porównanie teryparatydu i kalcytoniny w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Niao Sung Hsiang, Tajwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Taipei, Tajwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tao-Yuan, Tajwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ambulatoryjne po menopauzie w wieku 55-85 lat (od menopauzy upłynęły co najmniej 3 lata) są włączane do badania w momencie włączenia do badania. Muszą być wolni od poważnych lub przewlekle powodujących niepełnosprawność schorzeń innych niż osteoporoza.
- Pacjent powinien mieć udokumentowane (zdjęcia rentgenowskie) osteoporotyczne złamanie kręgów (zdefiniowane jako 3.4) lub złamanie niezwiązane z łamliwością kręgów (z wyłączeniem poważnych urazów).
- Kręgi od L-1 do L-4 muszą być bez artefaktów, mnogich złamań kręgów; dlatego co najmniej 3 kręgi powinny być wolne od złamań, osteofitów lub innych nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić analizę pomiaru BMD tylno-przedniego odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Odczyt BMD, T-score powinien mieścić się w zakresie od -2,0 do -4,0 przynajmniej dla jednego z 2 mierzonych miejsc (kręgosłupa lub biodra).
Wstępna ocena BMD kręgosłupa lędźwiowego i szyjki kości udowej oraz określenie, czy pacjentka kwalifikuje się do fazy przesiewowej, zostanie wykonana przez centralną kontrolę jakości BMD. Centralny ośrodek zapewniania jakości zadecyduje o zakwalifikowaniu pacjenta do fazy leczenia. Jeśli kręg L-1 nie może być analizowany z powodu artefaktów, złamań kręgów, osteofitów lub innych nieprawidłowości, kręg ten należy wykluczyć z analizy.
- Kobiety bez bariery językowej, spółdzielcze, które spodziewają się powrotu na wszystkie procedury kontrolne i które wyraziły świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania i po poinformowaniu ich o ryzyku, lekach i procedurach, które mają być zastosowane w badaniu.
- Normalne lub nieistotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne, w tym stężenie wapnia w surowicy, poziomy PTH(1-84) i fosfatazy alkalicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób wpływających na metabolizm kostny innych niż osteoporoza pomenopauzalna, takich jak choroba Pageta, osteodystrofia nerek, osteomalacja, wszelkie wtórne przyczyny osteoporozy, niedoczynność przytarczyc, nadczynność przytarczyc lub nadczynność tarczycy.
- Pacjenci ze zwiększonym wyjściowym ryzykiem wystąpienia kostniakomięsaka: choroba Pageta kości lub niewyjaśnione zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; Dzieci i młodzież z otwartymi nasadami kości; Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię obejmującą szkielet.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy leczone ostatecznie ponad 1 rok przed włączeniem do badania.
- Historia kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu 2 lat przed Wizytą 2. Pacjenci z historią kamicy nerkowej lub kamicy moczowej muszą przejść odpowiednie badanie radiologiczne w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2. To badanie radiologiczne, takie jak pielogram dożylny lub zdjęcie rentgenowskie leżące na plecach nerka-moczowód-pęcherz, musi udokumentować brak czynnej choroby.
- Historia wlewu, nieswoistego zapalenia jelit lub zespołu złego wchłaniania w ciągu 1 roku przed wizytą 2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: B
|
|
Aktywny komparator: A
teryparatyd 20 mikrogramów/dobę podskórnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Porównanie u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą wpływu leczenia teryparatydem 20 mikrogramów/dobę podskórnie z wpływem kalcytoniny łososiowej 100 j.m./dobę podskórnie na zmianę BMD kręgosłupa lędźwiowego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Porównanie u kobiet po menopauzie z rozpoznaną osteoporozą wpływu leczenia teryparatydem w dawce 20 mikrogramów/dobę z wpływem kalcytoniny w dawce 100 j.m./dobę na zmianę BMD szyjki kości udowej i całego biodra
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i raportów o zdarzeniach niepożądanych
|
Porównanie wpływu teryparatydu w dawce 20 mikrogramów/dobę z kalcytoniną w dawce 100 j.m./dobę na zmianę biochemicznych markerów kostnych (specyficzna dla kości fosfataza zasadowa [BSAP] i osteokalcyna) po 3 i 6 miesiącach od leczenia teryparatydem w porównaniu z kalcytoniną
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Teryparatyd
- Kalcytonina
- Kalcytonina łososiowa
- Peptyd związany z genem kalcytoniny
- Katakalcyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6573
- B3D-TW-GHCB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteoporoza, po menopauzie
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony