Badanie biorównoważności tabletek Clopidogrel 300 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) mieszkający w mieście Ahmedabad i jego okolicach w zachodniej części Indii.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2.
• Brak istotnych chorób lub istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, historii medycznej, badania klinicznego, ocen laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i zapisów RTG klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia).
• Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, w opinii kierownika projektu.
• Potrafi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na klopidogrel lub jakikolwiek pokrewny lek.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, wątrobowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, żołądkowo-jelitowy lub jakikolwiek inny układ ciała.
• Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w dowolnym momencie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w Okresie-I. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia lub obecność astmy (w tym astmy wywołanej przez aspirynę) lub polipa nosa lub pokrzywki wywołanej przez NLPZ.
• Niedawna historia alkoholizmu (mniej niż 2 lata) lub codzienne spożywanie umiarkowanego (180 ml dziennie) alkoholu lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego leku.
• Obecność istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, w tym APTT i PT podczas badań przesiewowych.
• Spożycie grejpfruta i/lub produktów grejpfrutowych w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem.
• Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków przed badaniem.
• Historia zaburzeń psychicznych.
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Oddanie krwi (1 jednostka lub 350 ml) w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki IP.

Uwaga: W przypadku utraty krwi mniejszej lub równej 200 ml; pacjent został zapisany 60 dni po oddaniu krwi.

• Palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
• Dodatni test przesiewowy zapalenia wątroby, w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała HCV.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę.
• Otrzymanie badanego produktu lub udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Okres półtrwania w fazie eliminacji badanego leku został wzięty pod uwagę przy włączaniu osobnika do badania.

Uwaga: jeśli pacjent brał udział w badaniu, w którym utrata krwi była mniejsza lub równa 200 ml, pacjentowi podano dawkę 60 dni po ostatniej próbce z poprzedniego badania.

• Niezwykła dieta z jakiegokolwiek powodu (np. o niskiej zawartości sodu), przez cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku i przez cały udział uczestników w badaniu. W każdym takim przypadku wybór podmiotu pozostawał w gestii Głównego Badacza.
• Jakakolwiek historia choroby wrzodowej, która obejmuje wrzód żołądka i dwunastnicy lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepnięcia.