- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03098381
Zmiana składu ciała i profilu metabolicznego podczas postu Ramadan u zdrowych mężczyzn
Zmiana składu ciała i profilu metabolicznego bez zmian poziomu leptyny i adiponektyny w surowicy podczas postu Ramadan u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomiary wyników wykonano przed (wyjściowe) i na końcu ramadanu (po ramadanie na czczo) pod kątem składu ciała, profilu metabolicznego (glukoza w osoczu na czczo, insulina, cholesterol całkowity, HDL-c, LDL-c, trójglicerydy i HOMA-IR ), leptyny i adiponektyny w surowicy, stosunek leptyny do adiponektyny u 27 zdrowych mężczyzn (19-31 lat) muzułmanów w Bangkoku w Tajlandii.
Osoby badane Dwudziestu dziewięciu osób spełniło kryteria włączenia, w tym: wiek 19-40 lat, muzułmanie całkowicie pościli i nie są znane żadne choroby związane z metabolizmem. Wykluczono osoby z chorobami i/lub przyjmujące jakiekolwiek leki i suplementy diety, palące i pijące alkohol. Po poście ramadanowym badanie ukończyło 27 osób.
Protokół badania został zatwierdzony przez Ethical Review Committee for Research Involving Human Research Participants, Health Science Group, Chulalongkorn University, Bangkok, Tajlandia (COA no. 136/2558). Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich osób przed włączeniem do badania. Anonimowość podmiotu została zachowana.
Projekt badania Wizyta badawcza została przeprowadzona na Wydziale Pokrewnych Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Chulalongkorn w Bangkoku w Tajlandii przed (wcześniejsze dni Ramadanu) i po (trzeci tydzień Ramadanu) w celu zebrania wyników pomiarów, w tym antropometrii, składu ciała, profilu metabolicznego, poziom leptyny i adiponektyny oraz stosunek leptyny do adiponektyny. Spożycie pokarmu przez 2 dni powszednie i jeden dzień weekendu oraz aktywność fizyczną odnotowywano każdego tygodnia podczas ramadanu w księdze ewidencji żywności. Spożycie energii i skład makroskładników, w tym węglowodanów, białek i tłuszczów, zostaną przeanalizowane przez dyplomowanego dietetyka.
Pomiary antropometryczne i składu ciała Masę ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i procent tkanki tłuszczowej mierzono na początku badania (tydzień 0) i na koniec okresu postu Ramadan (tydzień 4). Masę ciała i procentową masę tkanki tłuszczowej oceniono przy użyciu źródła prądu stałego o wysokiej częstotliwości (50 kHz, 500 μA) - bioelektrycznego analizatora impedancji (BIA) (analizator składu ciała MC-980MA, TANITA Corporation, Tokio, JAPONIA). Badanego poproszono o ubranie się w lekki strój i bose stopy. 8 elektrod polarnych umieszczono w taki sposób, że prąd elektryczny był dostarczany z elektrod na czubki palców obu stóp i koniuszki palców obu dłoni, a napięcie mierzono na pięcie obu stóp i bliższej stronie obu dłoni. Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako wagę/wzrost2 (w kilogramach na metr kwadratowy). Obwody talii i bioder mierzono standardową taśmą zaokrągloną w punkcie tuż nad grzebieniem biodrowym na linii pachowej środkowej przy minimalnym oddechu (dla pasa) oraz w płaszczyźnie poziomej na wysokości maksymalnego wyprostu pośladków (dla biodra) z dokładnością do 1,0 cm.
Pomiary profilu metabolicznego Próbki krwi na czczo pobierano z nakłucia żyły przed i po okresie postu Ramadan. Oddzielone próbki surowicy przechowywano w temperaturze -80oC do czasu wykonania analiz. Po wycofaniu pobrano próbki krwi w celu określenia profilu metabolicznego, w tym glukozy w osoczu, cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-c) i triglicerydów (TG) metodą enzymatyczną, podczas gdy poziomy insuliny w surowicy analizowano metodą chemiluminescencyjną. Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-c) oszacowano za pomocą równania Friedewalda (LDL-c = [cholesterol całkowity] - [HDL-c] - [TG]/5).22 Dodatkowo HOMA-IR mierzono jako stężenie insuliny w surowicy na czczo (µIU/ml) x stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5,23
Pomiary leptyny i adiponektyny w surowicy Poziom leptyny i adiponektyny w surowicy oznaczano w laboratorium na Wydziale Nauk o Zdrowiu Chulalongkorn University. Stężenie leptyny w surowicy mierzono przy użyciu dostępnego w handlu zestawu „Human Leptin Standard ABTS ELISA Development kit” (Peprotech, Inc., Rocky Hill, NJ, USA, Cat. nr: 900-K90) przy długości fali 405 nm z korekcją ustawioną na 650 nm, podczas gdy poziom adiponektyny w surowicy mierzono za pomocą zestawu „Adiponectin (human) ELISA kit” (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY, USA, Cat. nr: ALX-850-377) przy długości fali 450nm z korekcją ustawioną na 630nm. Zarówno leptynę, jak i adiponektynę w surowicy mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego i przeprowadzono zgodnie z procedurą producenta.
Dane analizy statystycznej wyrażono jako częstość lub procent dla opisu; średnia ± błąd standardowy średnia (SEM), średnia zmiana procentowa (zmiana %) ± SEM dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym; i mediana (zakres) dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym. Do porównania odpowiednio danych o rozkładzie normalnym i danych o rozkładzie nienormalnym zastosowano test t-Studenta dla par, test dwóch powiązanych próbek (Wilcoxona). Różnice uznano za statystycznie istotne dla dwustronnej wartości prawdopodobieństwa lub P mniejszego niż 0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS, wersja 16.0 (IBM, Chicago, IL, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 19-40 lat
- muzułmańscy mężczyźni
- całkowicie pościł podczas Ramadanu
- nie są znane żadne choroby metaboliczne.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie choroby
- przyjmowanie jakichkolwiek leków i suplementów diety
- palenie
- picie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiany masy tkanki tłuszczowej po 1 miesiącu postu w ramadanie u 27 uczestników
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil metaboliczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiana cholesterolu po 1 miesiącu postu w ramadanie u 27 uczestników
|
1 miesiąc
|
|
Pomiary leptyny i adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zmiany stężeń leptyny i adiponektyny po 1 miesiącu postu w ramadanie u 27 uczestników
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nutrition and Dietetics Dept
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .