- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00543218
PTH-sammenligning i postmenopausale kvinner
Sammenligning av teriparatid og kalsitonin i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Niao Sung Hsiang, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Taipei, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Tao-Yuan, Taiwan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri from 9 am - 5 pm Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende, postmenopausale kvinner i alderen 55-85 år (minst 3 år har gått etter overgangsalderen) er inkludert ved inntreden i forsøket. De må være fri for andre alvorlige eller kronisk invalidiserende tilstander enn osteoporose.
- Pasienten bør ha en dokumentert (røntgen) utbredt osteoporotisk vertebralfraktur (definert som 3.4) eller ikke vertebral fragilitetsfraktur (unntatt større traumer).
- L-1 til L-4 ryggvirvler må være uten artefakter, flere ryggvirvler; derfor bør minst 3 ryggvirvler være uten frakturer, osteofytter eller andre abnormiteter som kan forstyrre analysen av BMD-målingen av bakre-fremre lumbale ryggraden. Avlesningen av BMD, T-score bør være i området - 2,0 og - 4,0 i det minste for ett av de to målte stedene (ryggrad eller hofte).
Den første BMD-vurderingen av korsrygg og lårhals og fastsettelse av pasientens berettigelse til å gå inn i screeningfasen vil bli gjort av den sentrale kvalitetssikringen for BMD. Det sentrale kvalitetssikringssenteret vil avgjøre pasientens adgang til å meldes inn i behandlingsfasen. Hvis L-1 ryggvirvelen ikke kan analyseres på grunn av artefakter, ryggvirvelbrudd, osteofytter eller andre abnormiteter, bør denne ryggvirvelen ekskluderes fra analysen.
- Kvinner uten språkbarriere, samarbeidsvillige forventes å returnere for alle oppfølgingsprosedyrer og som har gitt informert samtykke før de går inn i studien og etter å ha blitt informert om risiko, medisiner og prosedyrer som skal brukes i studien.
- Normale eller klinisk ubetydelige unormale laboratorieverdier inkludert serumkalsium, PTH(1-84)-nivåer og alkalisk fosfatase.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med sykdommer som påvirker beinmetabolismen annet enn postmenopausal osteoporose, slik som Pagets sykdom, renal osteodystrofi, osteomalaci, eventuelle sekundære årsaker til osteoporose, hypoparathyroidisme, hyperparathyroidisme eller hypertyreose.
- Pasienter som har økt grunnlinjerisiko for osteosarkom: Pagets sykdom i beinet eller uforklarlige økninger av alkalisk fosfatase; Barn og unge voksne med åpne epifyser; Pasienter som har fått strålebehandling som involverer skjelettet.
- Anamnese med andre ondartede neoplasmer i de 5 årene før screening, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som er definitivt behandlet mer enn 1 år før inntreden i studien kan delta i studien.
- Anamnese med nefrolithiasis eller urolithiasis i de 2 årene før besøk 2. Pasienter med en historie med nefro- eller urolithiasis må ha en passende radiologistudie innen 6 måneder før besøk 2. Denne radiologistudien, for eksempel et intravenøst pyelogram eller et røntgenbilde på liggende plass av nyre-ureter-blæren, må dokumentere fravær av aktiv sykdom.
- Anamnese med sprue, inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjonssyndrom i 1 år før besøk 2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: B
|
|
Aktiv komparator: EN
teriparatid 20 mikrogram/dag subkutant
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne hos postmenopausale kvinner med etablert osteoporose effekten av behandling med teriparatid 20 mikrogram/dag subkutant med effekten av laksekalsitonin 100 IE/dag subkutant på endring i lumbal ryggrads BMD.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å sammenligne hos postmenopausale kvinner med etablert osteoporose effekten av behandling med teriparatid 20 mikrogram/dag med effekten av kalsitonin 100 IE/dag på endring i lårhals og total hofte-BMD
|
Sikkerhet som bestemt av fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorier og rapporter om uønskede hendelser
|
Sammenlign effekten av teriparatid 20 mikrogram/dag med kalsitonin 100 IE/dag på endring i biokjemiske benmarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase[BSAP] og Osteocalcin) 3 og 6 måneder etter behandling med teriparatid versus kalsitonin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Vasodilaterende midler
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Teriparatid
- Kalsitonin
- Laksekalsitonin
- Kalsitonin-genrelatert peptid
- Katacalcin
Andre studie-ID-numre
- 6573
- B3D-TW-GHCB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal
-
University of ReadingHar ikke rekruttert ennåPost menopausalStorbritannia
-
University of ReadingUkjentPost menopausal | Bentap, alder realisertStorbritannia
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPost menopausalPakistan
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Post menopausalItalia
-
University of Wisconsin, MadisonMillennium Pharmaceuticals, Inc.FullførtPost menopausal, hormonreseptorpositiv brystkreftForente stater
-
AstraZenecaFullført
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...UkjentBrystkreft | Post-menopausalForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Sunn | Perimenopausal depresjon | Post menopausalForente stater
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
Kliniske studier på teriparatid 20 mikrogram/dag subkutant
-
University Health Network, TorontoEli Lilly and Company; The Physicians' Services Incorporated FoundationFullførtIkke forskjøvede atypiske lårbensbruddCanada
-
Radius Health, Inc.Fullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtOsteoporose, postmenopausalKorea, Republikken
-
RANI TherapeuticsFullført
-
Entera Bio Ltd.Rekruttering