Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Early Prediction of Successful Treatment for Chronic Hepatitis C Virus Infection in Taiwan

20 listopada 2008 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Hepatitis C virus (HCV) infection is a global health problem, which may lead to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation and hepatocellular carcinoma (HCC). Recently, treatment with peginterferon alfa plus ribavirin has become the standard of care for patients with chronic hepatitis C. While genotype 2 patients can have higher sustained virologic response (SVR) rates to 80-90%, genotype 1 patients generally have low SVR rates of only 40-50%. In contrast, genotype 1 Taiwanese patients have superior SVR rates than those in Western countries. Despite the overall improved response to this combination therapy, more than 75% of patients suffer from treatment-related adverse events and the costs remain high, which make individualized therapy of paramount importance to maximize treatment response and minimize adverse events.

HCV viral kinetics with interferon-based therapies have been studied recently to evaluate patient responses. Early viral kinetics shown to have favorable SVR rates, which make shorter treatment duration possible. However, different viral kinetics were found through ethnicity. Recently, a pilot study to evaluate the viral kinetics of 6 Taiwanese patients with HCV infection who received peginterferon alfa plus ribavirin therapy has shown superior early viral kinetics to those in Caucasian patients. Based on the favorable SVR rates in treating Taiwanese patients with chronic hepatitis C, the investigators aimed to conduct a large confirmatory study to evaluate the viral kinetics and try to define the optimal treatment for these patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hepatitis C virus (HCV) infection is a global health problem, which may lead to chronic hepatitis, cirrhosis, hepatic decompensation and hepatocellular carcinoma (HCC). [1,2] Recently, treatment with peginterferon alfa plus ribavirin has become the standard of care for patients with chronic hepatitis C. While genotype 2 patients can have higher sustained virologic response (SVR) rates to 80-90%, genotype 1 patients generally have low SVR rates of only 40-50%. [3-5] In contrast, genotype 1 Taiwanese patients have superior SVR rates that those in Western countries. [6,7] Despite the overall improved response to this combination therapy, more than 75% of patients suffer from treatment-related adverse events and the costs remain high, [8,9] which make individualized therapy of paramount importance to maximize treatment response and minimize adverse events.

HCV viral kinetics with interferon-based therapies have been studied recently to evaluate patient responses. [10-14] Early viral kinetics shown to have favorable SVR rates, which make shorter treatment duration possible. [15-18] However, different viral kinetics were found through ethnicity. [19-23] Recently, a pilot study to evaluate the viral kinetics of 6 Taiwanese patients with HCV infection who received peginterferon alfa plus ribavirin therapy has shown superior early viral kinetics to those in Caucasian patients. [24] Based on the favorable SVR rates in treating Taiwanese patients with chronic hepatitis C, the investigators aimed to conduct a large confirmatory study to evaluate the viral kinetics and try to define the optimal treatment for these patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Life Sciences, Bar-Ilan University
        • Główny śledczy:
          • Avidan Uriel Neumann, MD, PhD
  • Tajwan
      • Douliou, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taichung, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sheng-Shun Yang, MD
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Chen-Hua Liu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chun-Jen Liu, MD,PhD
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients with chronic hepatitis C virus infection who receive pegylated interferon plus ribavirin for an overall of 24-48 weeks

Opis

Inclusion Criteria:

  • Treatment naïve
  • Over 18 years old
  • Anti-HCV (Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Diagnostic, Chicago, IL) positive > 6 months
  • Detectable serum quantitative HCV-RNA (Cobas Amplicor HCV Monitor v2.0, Roche Molecular Systems, Pleasanton, CA) with dynamic range 600~< 500,000 IU/ml
  • Serum alanine aminotransferase levels above the upper limit of normal with 6 months of enrollment
  • A liver biopsy consistent with the diagnosis of chronic hepatitis C

Exclusion Criteria:

  • Anemia (hemoglobin < 13 gram per deciliter for men and < 12 gram per deciliter for women)
  • Neutropenia (neutrophil count < 1,500 per cubic milliliter)
  • Thrombocytopenia (platelet < 90,000 per cubic milliliter)
  • Co-infection with hepatitis B virus (HBV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Chronic alcohol abuse (daily consumption > 20 gram per day)
  • Decompensated liver disease (Child-Pugh class B or C)
  • Serum creatinine level more than 1.5 times the upper limit of normal
  • Autoimmune liver disease
  • Neoplastic disease
  • An organ transplant
  • Immunosuppressive therapy
  • Poorly controlled autoimmune diseases, pulmonary diseases, cardiac diseases, psychiatric diseases, neurological diseases, diabetes mellitus
  • Evidence of drug abuse
  • Unwilling to have contraception
  • Unwilling to receive serial blood sampling during the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Patients with chronic hepatitis C who receive pegylated interferon plus ribavirin for 24 weeks (genotype 1 or 2) and for 48 weeks (genotype 1)
Lek: Pegylated interferon alfa and ribavirin

Pegylated interferon alfa-2a 180 ug/week or pegylated interferon alfa-2b 1.5 ug/kg/week Ribavrin 800-1200 mg/day (genotype 1: < 75 kg 1000 mg/day, >=75 kg 1200 mg/day; genotype 2: 800 mg/day)

HCV genotype: baseline (Day 0) HCV RNA (real time PCR test): baseline (Day 0), Day 1 (4,8,12 hours after pegylated interferon + ribavirin), Day 2 (24,36 hours), Day 3(48 hours), Day 4 (72 hours), Day 5 (96 hours), Week 2,4,6,8,12,16,20,24, and 28,32,36,40,44,48,72 (for genotype 1 with 48 weeks of treatment), and 48 (for genotype 1 or 2 with 24 weeks of treatment)

Inne nazwy:
  • Pegasys plus Robatrol
  • Peg-Intron plus Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sustained virologic response (SVR)
Ramy czasowe: 1~1.5 years
1~1.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
  • Krzesło do nauki: Jia-Horng Kao, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Avidan Uriel Neumann, PhD, Faculty of Life Sciences, Bar-Ilan University, Ramat-Gan, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200709053R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Pegylated interferon alfa and ribavirin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj