Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon alfa-2b w porównaniu z terapią interferonem alfa w nadpłytkowości samoistnej u dzieci i młodzieży

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące pegylowany interferon alfa-2b z interferonem alfa w leczeniu nadpłytkowości samoistnej u dzieci i młodzieży

Cel: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b u dzieci i młodzieży (<20 lat) z rozpoznaniem nadpłytkowości samoistnej leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b.

Projekt badania: Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne między interferonem alfa a pegylowanym interferonem alfa-2b w leczeniu nadpłytkowości samoistnej u dzieci i młodzieży (<20 lat).

Pacjenci zostaną podzieleni na następujące dwie grupy terapeutyczne: 1. Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu dwa razy w tygodniu. Inne wymienione interferony mogą być stosowane, jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, a konkretna dawka zostanie ustalona przez naukowców; 2. Pegylowany interferon alfa-2b, z początkową dawką 135 µg raz w tygodniu (powierzchnia ciała < 1,73 m2) lub 180 µg raz w tygodniu (powierzchnia ciała ≥1,73 m2).

Obecne terapie lekowe i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i interferonu alfa w leczeniu nadpłytkowości samoistnej u dzieci i młodzieży zostaną w pełni przedstawione opiekunom (pacjentom w wieku dziecięcym) lub pacjentom (pacjentom w wieku młodzieńczym) przez naukowców. Następnie pacjenci zostaną podzieleni na jedną z dwóch grup zgodnie z wolą opiekunów (pacjentów dziecięcych) lub pacjentów (pacjentów młodocianych).

Dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych i tolerancją pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony do drugiej grupy, jeśli wystąpi nietolerancja lub opór.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • <20 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie nadpłytkowości samoistnej według kryteriów WHO z 2016 roku.
  • Liczba płytek krwi ≥ 450 × 109 / l przez ponad 6 miesięcy（Jeśli pacjent ma mutację genu JAK2 V617F, CALR lub MPL, historia może być krótsza niż 6 miesięcy）
  • Liczba płytek krwi ≥ 1000 × 109/L lub inne wskazania terapeutyczne podczas badania przesiewowego.
  • Opiekunowie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed zapisem

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że spełnia kryteria pierwotnego zwłóknienia szpiku lub czerwienicy prawdziwej do 2016 r. Kryteria WHO
  • Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby współistniejącej
  • Trombocytoza wtórna
  • Trombocytoza rodzinna
  • Oporność lub nietolerancja lub jakiekolwiek przeciwwskazania do interferonu
  • Interferon był stosowany w ciągu ostatniego miesiąca przed rejestracją
  • Pacjenci z wcześniejszą lub obecną zakrzepicą lub aktywnym krwawieniem
  • WBC<4×109/L
  • HGB<110g/L
  • Słaba kontrola dysfunkcji tarczycy
  • Pacjenci z przebytym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub płuc
  • Ciężkie uszkodzenie nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT lub AspAT > 2,5 × GGN)
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą ze słabą kontrolą
  • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B, replikacją wirusa zapalenia wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z historią nadużywania narkotyków/alkoholu (w ciągu 2 lat przed badaniem)
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza oznaczają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rekombinowany interferon alfa
Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu dwa razy w tygodniu. Inne wymienione interferony mogą być stosowane, jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, a konkretna dawka zostanie ustalona przez naukowców.
Lek: Rekombinowany interferon alfa
Rekombinowany interferon alfa, z początkową dawką 300 wu dwa razy w tygodniu. Inne wymienione interferony mogą być stosowane, jeśli rekombinowany interferon alfa (300 wu) nie jest dostępny, a konkretna dawka zostanie ustalona przez naukowców;
Eksperymentalny: Pegylowany interferon alfa-2b
Pegylowany interferon Alfa-2b, z dawką początkową 135 ug raz w tygodniu (powierzchnia ciała < 1,73 m2) lub 180 ug raz w tygodniu (powierzchnia ciała ≥1,73 m2).
Lek: Pegylowany interferon alfa-2b
Pegylowany interferon Alfa-2b, z dawką początkową 135 ug raz w tygodniu (powierzchnia ciała < 1,73 m2) lub 180 ug raz w tygodniu (powierzchnia ciała ≥1,73 m2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których w trakcie leczenia ciągła liczba płytek krwi ≤600×109/l lub zmniejszy się o ≥50% (<1000×109/l) (co najmniej 12 tygodni) w stosunku do wartości wyjściowych.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wskaźniki odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Porównanie całkowitych wskaźników odpowiedzi hematologicznej między różnymi grupami leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Czas do odpowiedzi w liczbie płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Czas do odpowiedzi w liczbie płytek krwi (<600 x 109/l) pomiędzy różnymi grupami leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Wpływ terapii na kluczowe biomarkery
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Porównanie odsetka osób wykazujących zmiany w kluczowych biomarkerach choroby – mutacjach JAK2V617F, CALR, MPL.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
W celu oszacowania częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakrzepowych (określanych jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar, przemijający napad niedokrwienny, zatorowość płucna, zespół Budda-Chiariego, zakrzepica żył głębokich i wszelkie inne klinicznie istotne zdarzenia zakrzepowe) podczas aktywnego leczenia lub obserwacji po koniec leczenia między różnymi grupami leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Częstość rozwoju zaburzeń mielodysplastycznych, zwłóknienia szpiku lub transformacji białaczkowej.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Aby oszacować częstość występowania zaburzeń mielodysplastycznych, zwłóknienia szpiku lub transformacji białaczkowej pomiędzy różnymi grupami leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie odsetka osobników, u których wystąpiła zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) pomiędzy różnymi grupami leczenia.
12 miesięcy
Określona wcześniej zdefiniowana toksyczność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Porównanie częstości występowania określonej wcześniej określonej toksyczności, w tym zmęczenia, objawów grypopodobnych, zawrotów głowy, martwicy w miejscu wstrzyknięcia, duszności, bólu, depresji, niewyraźnego widzenia, bezsenności, jadłowstrętu, utraty masy ciała, osłabienia, świądu, pocenia się, gorączki, zmniejszenia libido, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Śmierć podczas aktywnego leczenia lub obserwacji po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Porównanie częstości zgonów podczas aktywnego leczenia lub obserwacji po zakończeniu leczenia
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. miesiąca
Wpływ terapii na histopatologię szpiku kostnego (do wyboru)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Porównanie odsetka pacjentów, u których występują zmiany w histopatologii szpiku kostnego
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Wpływ terapii na nieprawidłowości cytogenetyczne (do wyboru)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Porównanie odsetka osób, u których występują zmiany w zakresie nieprawidłowości cytogenetycznych.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Zmiana liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca
Oceniony zostanie odsetek pacjentów z ciągłą liczbą płytek krwi <1000×109/l w stosunku do pacjentów z liczbą płytek krwi ≥1000×109/l przed leczeniem (co najmniej 12 tygodni).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem (dzień 1) do końca 12. miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Główny śledczy: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2019001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trombocytopenia samoistna

Badania kliniczne na Rekombinowany interferon alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj