Wyniki radiograficzne i estetyczne dwóch różnych technik przeszczepu kości we wczesnym osadzeniu implantu

To porównawcze, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne ma na celu porównanie wyników klinicznych oraz wysokości i grubości kości twarzoczaszki po dwóch różnych technikach przeszczepu kości po augmentacji (typu 2) we wczesnym umieszczeniu implantu.

Osobnicy będący ludźmi, którzy mogliby potencjalnie zakwalifikować się do wspomnianych kryteriów włączenia, zostaną poddani ocenie i badaniu przesiewowemu. 24 osoby zakwalifikowane do zabiegu zostaną poddane szczegółowej ocenie po uzyskaniu zgody pacjenta. Wszyscy badani będą wymagali ekstrakcji zębów szczęki (siekaczy, kłów, przedtrzonowców), a następnie wczesnej implantacji brakujących zębów po 4 do 8 tygodniach ekstrakcji.

W tym badaniu będą dwie grupy pacjentów, w których 24 osoby zostaną losowo umieszczone przez wybranie numeru „1” lub „2” z kapelusza. 24 osobników ludzkich zostanie podzielonych na dwie grupy, w tym 12 osobników za pomocą projektu grupy kontrolnej i 12 osobników za pomocą projektu grupy testowej. 12 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy 1 i przejdzie bezpłatową ekstrakcję i wczesne wszczepienie implantu za pomocą procedury GBR z wykorzystaniem projektu grupy kontrolnej. 12 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy 2 i przejdzie bezpłatową ekstrakcję i wczesne wszczepienie implantu za pomocą procedury GBR przy użyciu projektu grupy testowej.

Podczas wizyty wszczepienia implantu po 4 do 8 tygodniach od ekstrakcji pacjent zostanie poproszony o wybranie numeru z kapelusza. Jeśli liczba wskazywała „1” jako grupę kontrolną, jako materiały GBR po umieszczeniu implantu zostaną użyte autoprzeszczepy, BBM i membrana kolagenowa. Jeśli liczba pokazała „2” jako grupę testową, FDBA i membrana kolagenowa zostaną użyte jako materiały GBR po umieszczeniu implantu.

Miejscami ekstrakcji będą zęby szczęki (11,12,13,14,15,21,22,23,24,25 wg FDI) z nienaruszonymi zębami sąsiednimi. Implanty umieszczone na potrzeby tego badania będą miały powierzchnię SLActive, konstrukcję na poziomie kości, średnicę Straumann NC 3,3 mm lub RC 4,1 mm we wszystkich dostępnych długościach implantów.

Grupa kontrolna: wczesne wszczepienie implantu z autoprzeszczepem plus BBM (Bio-Oss, Geistlich Pharm AG, Wolhausen, Szwajcaria) plus dwie warstwy membrany kolagenowej (BioGide®).

Grupa badana: wczesne wszczepienie implantu za pomocą FDBA (Straumann Allograft GC®) plus dwie warstwy membrany kolagenowej (BioGide®).

Procedury te będą zgodne z wytycznymi opisanymi przez Buser i in. (2008). Implanty będą umieszczane zgodnie ze standardowymi protokołami wykorzystującymi stukanie i umieszczanie za pomocą ręcznej grzechotki.

Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonane zdjęcie RTG CBCT w celu określenia kwalifikacji do badania oraz bezpośrednio po wszczepieniu implantu z procedurą GBR w celu wykonania pomiarów wysokości i grubości kości twarzy. Druga procedura CBCT nie jest zazwyczaj standardową procedurą opieki. Po 12 miesiącach gojenia po obciążeniu pacjent otrzyma kolejną CBCT. Ta CBCT również nie jest standardową procedurą opieki, ale może dokładnie ocenić wysokość i grubość kości twarzy utrzymaną w okresie obserwacji.