Badanie mleka Yili Lactoferrin ShuHua w poprawie immunizacji człowieka
24 października 2012 zaktualizowane przez: Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., Ltd
Badania kliniczne nad skutecznością mleka Yili Lactoferrin Shuhua w poprawie odporności człowieka
Celem tego badania jest ustalenie, czy Yili Lactoferrin ShuHua Milk są skuteczne w zmniejszaniu występowania objawów grypy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Chao Yang District, Beijing, Chiny
- NanMoFang Community Health Service Center
-
-
Shanghai
-
GuCun, Baoshan District,, Shanghai, Chiny
- JuQuan Community Health Service Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 6 do 12 lat, przeziębienie 4 do 6 razy w ciągu ostatniego roku;
- Wiek od 35 do 45 lat, przeziębienie 4 do 6 razy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Wiek od 60 do 75 lat, przeziębienie od 4 do 6 razy w ciągu ostatniego roku;
- BMI 18,5 do 29,9 kg/m2;
- Potrafi zrozumieć charakter i cel badania, w tym potencjalne ryzyko i skutki uboczne
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) szczepionki przeciw grypie lub niedawne (w ciągu 15 dni od badania przesiewowego) szczepione tymi szczepionkami;
- Cierpi na przewlekły nieżyt nosa, zapalenie krtani, trudności w oddychaniu, które przypominają objawy grypy. Takich jak przewlekły alergiczny nieżyt nosa, astma, POChP;
- Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub OTC, które hamują lub zapobiegają objawom grypy, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, piersiowych, dużych dawek witaminy C;
- Niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty, który znacząco wpływa na odpowiedź immunologiczną, takiego jak antybiotyk;
- Znane alergie na nabiał i jakąkolwiek substancję w badanym produkcie;
- Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niedawne codzienne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) jakichkolwiek probiotyków, clabber lub jogurtu;
- Jakakolwiek choroba współistniejąca, która w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi pomyślne i bezpieczne ukończenie badania lub która może zakłócić wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (laktoferyna 5mg/100ml)
Łącznie 250 ml mleka (z laktoferyną 5 mg/100 ml) będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
Łącznie 250 ml mleka (z laktoferyną 5 mg/100 ml) będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
|
Aktywny komparator: Yili Lactoferrin ShuHua Milk (laktoferyna 10mg/100ml)
Łącznie 250 ml mleka (z laktoferyną 10 mg/100 ml) będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
Łącznie 250 ml mleka (z laktoferyną 10 mg/100 ml) będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
|
Komparator placebo: Rekombinowane mleko o niskiej zawartości białka
Łącznie 250 ml mleka placebo będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
Łącznie 250 ml mleka placebo będzie przyjmowane raz dziennie o godzinie 10 rano podczas 84-dniowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń występowanie objawów grypowych podczas interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń nasilenie objawów grypy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Odsetek osób wymagających leczenia lekami przeciw grypie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana markerów immunologicznych, takich jak przeciwciała i interleukiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Rekord temat zwolnienia chorobowego z powodu grypy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yeqing Shi, Changhai Hospital of Shanghai, Rheumatology Dept.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YL/CL-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .