- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00574470
Anti Cytokine Combination Therapy With Daclizumab and Infliximab for Treatment of Steroid Refractory Acute GVHD
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Magalhaes-Silverman, Margarida, University of Iowa
The purpose of this study is to see whether serious graft versus host disease which is not well controlled with steroid treatment can be controlled with therapy with both daclizumab and infliximab.
We hypothesize that a combination of daclizumab and infliximab will more effectively treat graft versus host disease than therapy with a single drug.
The study also looks at whether chronic graft versus host disease develops, and survival at 6 and 9 months post-treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of steroid refractory aGVHD defined as no response to methylprednisolone at 2 mg/kg for 1 week or disease progression after 72 hours of methylprednisolone at this dose. Potential subject will have had no decrease in any GVHD organ staging as follows:
- Skin rash, if present, does not decrease by one stage. This is based on the percent of the body involved with rash, plus presence of bullae and desquamation.
- Gut GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on volume of diarrhea, pain, and ileus.
- Upper gastrointestinal GVHD, if present, does not resolve.
- Liver GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on total bilirubin level.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using bone marrow, peripheral blood or umbilical cord cells. Recipients of standard as well as nonmyeloablative transplants are eligible.
- No previous immune suppressive therapy given for treatment of acute GVHD except for corticosteroids.
- Absolute neutrophil count greater than 0.5x106/L.
- Estimated creatinine clearance greater than 30 mL/minute.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient receiving either infliximab or daclizumab within seven days of study.
- Patient with uncontrolled infections will be excluded.
- Patients receiving other investigational agents for GVHD prophylaxis or treatment.
- Patients with congestive heart failure.
- Patients with history of intolerance/ hypersensitivity to daclizumab or infliximab.
- Age less than 18 years.
- Patients who are pregnant or at risk of pregnancy and unwilling to use acceptable birth control methods.
- Patients with an allergy to murine products.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Treatment with daclizumab/infliximab
|
Daclizumab 1 mg/kg IV days 1, 4, 8, 15 and 22. Infliximab 10 mg/kg IV days 1, 8, 15 and 22.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Complete or partial response of GVHD to treatment according to standard staging/grading scale
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
incidence of chronic GVHD and overall survival
Ramy czasowe: 9 months
|
9 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margarida Silverman, MD, University of Iowa Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200511718
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na daclizumab, infliximab
-
PDL BioPharma, Inc.ZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada
-
Carmel Medical CenterNieznanyChoroba CrohnaIzrael
-
BiogenAbbVieZakończonyNawracająco-remisyjne stwardnienie rozsianeSzwecja, Stany Zjednoczone, Brazylia, Republika Czeska, Włochy, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Ukraina, Dania, Finlandia, Rumunia, Kanada, Francja, Węgry, Izrael, Szwajcaria, Serbia, Indie, Meksyk, P... i więcej
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicy | Oporny na sterydyFrancja, Hiszpania, Belgia, Finlandia, Włochy
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Saint-Louis Hospital, Paris, FranceZakończonyChoroba CrohnaAustralia, Belgia, Francja