Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti Cytokine Combination Therapy With Daclizumab and Infliximab for Treatment of Steroid Refractory Acute GVHD

16 februari 2017 bijgewerkt door: Magalhaes-Silverman, Margarida, University of Iowa
The purpose of this study is to see whether serious graft versus host disease which is not well controlled with steroid treatment can be controlled with therapy with both daclizumab and infliximab. We hypothesize that a combination of daclizumab and infliximab will more effectively treat graft versus host disease than therapy with a single drug. The study also looks at whether chronic graft versus host disease develops, and survival at 6 and 9 months post-treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of steroid refractory aGVHD defined as no response to methylprednisolone at 2 mg/kg for 1 week or disease progression after 72 hours of methylprednisolone at this dose. Potential subject will have had no decrease in any GVHD organ staging as follows:

    • Skin rash, if present, does not decrease by one stage. This is based on the percent of the body involved with rash, plus presence of bullae and desquamation.
    • Gut GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on volume of diarrhea, pain, and ileus.
    • Upper gastrointestinal GVHD, if present, does not resolve.
    • Liver GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on total bilirubin level.
  • Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using bone marrow, peripheral blood or umbilical cord cells. Recipients of standard as well as nonmyeloablative transplants are eligible.
  • No previous immune suppressive therapy given for treatment of acute GVHD except for corticosteroids.
  • Absolute neutrophil count greater than 0.5x106/L.
  • Estimated creatinine clearance greater than 30 mL/minute.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patient receiving either infliximab or daclizumab within seven days of study.
  • Patient with uncontrolled infections will be excluded.
  • Patients receiving other investigational agents for GVHD prophylaxis or treatment.
  • Patients with congestive heart failure.
  • Patients with history of intolerance/ hypersensitivity to daclizumab or infliximab.
  • Age less than 18 years.
  • Patients who are pregnant or at risk of pregnancy and unwilling to use acceptable birth control methods.
  • Patients with an allergy to murine products.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Treatment with daclizumab/infliximab
Geneesmiddel: daclizumab, infliximab
Daclizumab 1 mg/kg IV days 1, 4, 8, 15 and 22. Infliximab 10 mg/kg IV days 1, 8, 15 and 22.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complete or partial response of GVHD to treatment according to standard staging/grading scale
Tijdsspanne: 28 days
28 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
incidence of chronic GVHD and overall survival
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarida Silverman, MD, University of Iowa Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200511718

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft vs Host-ziekte

Klinische onderzoeken op daclizumab, infliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren