- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00574470
Anti Cytokine Combination Therapy With Daclizumab and Infliximab for Treatment of Steroid Refractory Acute GVHD
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Magalhaes-Silverman, Margarida, University of Iowa
The purpose of this study is to see whether serious graft versus host disease which is not well controlled with steroid treatment can be controlled with therapy with both daclizumab and infliximab.
We hypothesize that a combination of daclizumab and infliximab will more effectively treat graft versus host disease than therapy with a single drug.
The study also looks at whether chronic graft versus host disease develops, and survival at 6 and 9 months post-treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Diagnosis of steroid refractory aGVHD defined as no response to methylprednisolone at 2 mg/kg for 1 week or disease progression after 72 hours of methylprednisolone at this dose. Potential subject will have had no decrease in any GVHD organ staging as follows:
- Skin rash, if present, does not decrease by one stage. This is based on the percent of the body involved with rash, plus presence of bullae and desquamation.
- Gut GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on volume of diarrhea, pain, and ileus.
- Upper gastrointestinal GVHD, if present, does not resolve.
- Liver GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on total bilirubin level.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using bone marrow, peripheral blood or umbilical cord cells. Recipients of standard as well as nonmyeloablative transplants are eligible.
- No previous immune suppressive therapy given for treatment of acute GVHD except for corticosteroids.
- Absolute neutrophil count greater than 0.5x106/L.
- Estimated creatinine clearance greater than 30 mL/minute.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient receiving either infliximab or daclizumab within seven days of study.
- Patient with uncontrolled infections will be excluded.
- Patients receiving other investigational agents for GVHD prophylaxis or treatment.
- Patients with congestive heart failure.
- Patients with history of intolerance/ hypersensitivity to daclizumab or infliximab.
- Age less than 18 years.
- Patients who are pregnant or at risk of pregnancy and unwilling to use acceptable birth control methods.
- Patients with an allergy to murine products.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Treatment with daclizumab/infliximab
|
Daclizumab 1 mg/kg IV days 1, 4, 8, 15 and 22. Infliximab 10 mg/kg IV days 1, 8, 15 and 22.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Complete or partial response of GVHD to treatment according to standard staging/grading scale
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
incidence of chronic GVHD and overall survival
Prazo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarida Silverman, MD, University of Iowa Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200511718
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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