- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00574470
Anti Cytokine Combination Therapy With Daclizumab and Infliximab for Treatment of Steroid Refractory Acute GVHD
16 de febrero de 2017 actualizado por: Magalhaes-Silverman, Margarida, University of Iowa
The purpose of this study is to see whether serious graft versus host disease which is not well controlled with steroid treatment can be controlled with therapy with both daclizumab and infliximab.
We hypothesize that a combination of daclizumab and infliximab will more effectively treat graft versus host disease than therapy with a single drug.
The study also looks at whether chronic graft versus host disease develops, and survival at 6 and 9 months post-treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of steroid refractory aGVHD defined as no response to methylprednisolone at 2 mg/kg for 1 week or disease progression after 72 hours of methylprednisolone at this dose. Potential subject will have had no decrease in any GVHD organ staging as follows:
- Skin rash, if present, does not decrease by one stage. This is based on the percent of the body involved with rash, plus presence of bullae and desquamation.
- Gut GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on volume of diarrhea, pain, and ileus.
- Upper gastrointestinal GVHD, if present, does not resolve.
- Liver GVHD, if present, does not decrease by one stage. This is based on total bilirubin level.
- Prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using bone marrow, peripheral blood or umbilical cord cells. Recipients of standard as well as nonmyeloablative transplants are eligible.
- No previous immune suppressive therapy given for treatment of acute GVHD except for corticosteroids.
- Absolute neutrophil count greater than 0.5x106/L.
- Estimated creatinine clearance greater than 30 mL/minute.
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient receiving either infliximab or daclizumab within seven days of study.
- Patient with uncontrolled infections will be excluded.
- Patients receiving other investigational agents for GVHD prophylaxis or treatment.
- Patients with congestive heart failure.
- Patients with history of intolerance/ hypersensitivity to daclizumab or infliximab.
- Age less than 18 years.
- Patients who are pregnant or at risk of pregnancy and unwilling to use acceptable birth control methods.
- Patients with an allergy to murine products.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Treatment with daclizumab/infliximab
|
Daclizumab 1 mg/kg IV days 1, 4, 8, 15 and 22. Infliximab 10 mg/kg IV days 1, 8, 15 and 22.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complete or partial response of GVHD to treatment according to standard staging/grading scale
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidence of chronic GVHD and overall survival
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarida Silverman, MD, University of Iowa Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200511718
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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