Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rymonabantu na przyrost masy ciała i skład ciała u dorosłych z zespołem Pradera Williego (PWS)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wpływ rymonabantu, antagonisty receptora kannabinoidowego 1 na przyrost masy ciała i skład ciała u dorosłych z zespołem Pradera Williego.

Celem pracy jest ocena wpływu rymonabantu, leku blokującego receptor kannabinoidowy-1, na apetyt, masę ciała, poziom tkanki tłuszczowej i hormonu wzrostu u osób z zespołem Pradera-Williego (PWS). Będzie to badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym weźmie udział łącznie 18 młodych dorosłych w wieku od 18 do 35 lat z PWS. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy kontrolną i interwencyjną i będą leczeni placebo (lek nieaktywny) lub rymonabantem w dawce 20 mg raz dziennie przez całkowity okres 6 miesięcy. Masa ciała, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej, obiektywna i subiektywna ocena głodu, pobranie krwi na czczo do pomiaru stężenia greliny i leptyny (dwóch hormonów regulujących apetyt), lipidów w surowicy, IGF-1 (białko związane z hormonem wzrostu), insuliny i glukozy. przy rejestracji, po 3 miesiącach i na końcu badania. Proporcja tkanki tłuszczowej do mięśniowej zostanie określona techniką radiologiczną, skanem absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej całego ciała (DEXA), a także poprzez pomiar grubości fałdów skórnych, obwodu talii i bioder przy zapisie przed zabiegiem, i na koniec nauki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zostaną wybrani, jeśli mają zespół Pradera Williego potwierdzony wcześniej standardowymi badaniami genetycznymi (test metylacji DNA) lub spełniają następujące kliniczne kryteria diagnostyczne: obecność co najmniej czterech z sześciu głównych cech zespołu PWS, w tym 1) hipotonia dziecięca 2) nieprawidłowy rozwój dojrzewania płciowego, 3) otyłość po wczesnym okresie niemowlęcym, 4) dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego, 5) dysmorficzne rysy twarzy, 6) niski wzrost. Ponadto muszą mieć jedną lub więcej z następujących cech powszechnie kojarzonych z PWS: 1) małe dłonie i stopy, 2) problemy skórne, 3) problemy behawioralne związane z jedzeniem i 4) zmniejszona wrażliwość na ból.
  2. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 35 lat i dość chętni do współpracy z protokołem badania.
  3. Badani muszą mieć BMI co najmniej 30 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność choroby płuc.
  2. Obecność jakichkolwiek innych nieprawidłowych wyników endokrynologicznych, w tym nieprawidłowej czynności tarczycy.
  3. Obecność znaczących problemów behawioralnych lub chorób psychicznych, w tym zaburzeń lękowych i depresji, zakłócających kontynuację protokołu. Każdy stopień depresji i lęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą kryteriami wykluczenia z tego badania.
  4. Pacjenci z zespołem Pradera Williego, którzy przyjmują inne leki, w tym terapię hormonem wzrostu, leki przeciwpadaczkowe lub leki przeciwpsychotyczne.
  5. Obecność umiarkowanej do ciężkiej choroby nerek lub wątroby. Łagodne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nie jest wyłączne.
  6. Osoby biorące udział w innych badaniach lub lekach odchudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I
Pacjenci otrzymują rymonabant 20 mg dziennie PO
Lek: rymonabant
kapsułka rymonabantu 20 mg dziennie PO przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Acomplia
Komparator placebo: II
Pacjenci przyjmują kapsułkę placebo raz dziennie PO
Lek: placebo
Pacjenci przyjmują 20 mg kapsułki placebo raz dziennie PO przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała i masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
IGF-1, leptyna, grelina, lipidy w surowicy i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
PWSAUSA

Śledczy

  • Główny śledczy: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Główny śledczy: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0611008841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Pradera-Williego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj