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利莫那班对普拉德威利综合征成人体重增加和身体成分的影响 (PWS)

2023年3月16日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

利莫那班(一种大麻素受体 1 拮抗剂)对 Prader Willi 综合征成人体重增加和身体成分的影响。

本研究的目的是评估利莫那班(一种大麻素受体 1 阻断剂)对普瑞德威利综合征 (PWS) 患者的食欲、体重、体脂和生长激素水平的影响。 这将是一项双盲安慰剂对照临床试验,共涉及 18 名年龄在 18 至 35 岁之间的 PWS 年轻人。 患者将被分为对照组和干预组,并接受安慰剂(非活性药物)或利莫那班 20 mg 每天一次的治疗,总持续时间为 6 个月。 体重、脂肪分布、饥饿感的客观和主观评估、用于测量胃饥饿素和瘦素(两种调节食欲的激素)的空腹血样、血脂、IGF-1(生长激素相关蛋白)、胰岛素和葡萄糖浓度将被测量入学时、3 个月时和研究结束时。 身体脂肪与肌肉的比例将使用放射技术、全身双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描以及干预前入组时测量的皮褶厚度、腰围和臀围来确定,并在研究结束时。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 如果受试者先前通过标准基因检测(DNA 甲基化检测)确认患有 Prader Willi 综合征或符合以下临床诊断标准,则将选择受试者:PWS 综合征的六个主要特征中至少有四个存在,包括 1) 婴儿肌张力减退, 2) 青春期发育异常,3) 婴儿早期后肥胖,4) 中枢神经系统功能失调,5) 畸形面部特征,以及 6) 身材矮小。 此外,他们必须具有以下一项或多项通常与 PWS 相关的特征:1) 手脚较小,2) 皮肤问题,3) 与食物相关的行为问题,以及 4) 疼痛敏感性降低。
  2. 受试者必须在 18 至 35 岁之间,并且对研究方案相当合作。
  3. 受试者的 BMI 必须至少为 30 或更高。

排除标准:

  1. 存在肺部疾病。
  2. 存在任何其他异常内分泌检查结果,包括甲状腺功能异常。
  3. 存在严重的行为问题或精神疾病,包括焦虑症和抑郁症,干扰协议的后续行动。 任何程度的抑郁症和中度至重度焦虑症都将是本研究的排除标准。
  4. 正在接受其他药物治疗的普拉德威利综合征患者,包括生长激素治疗、抗癫痫药物或抗精神病药物。
  5. 存在中度至重度肾脏或肝脏疾病。 肝酶轻度升高并不是唯一的。
  6. 正在接受任何其他研究或减肥药物的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
受试者每天口服利莫那班 20 mg
利莫那班胶囊每天 20 毫克口服,持续 6 个月
其他名称:
  • Acomplia
安慰剂比较:二
受试者每天口服一粒安慰剂胶囊
受试者每天口服一粒 20 毫克安慰剂胶囊,持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
体重和体脂肪量
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
IGF-1、瘦素、生长素释放肽、血脂和胰岛素敏感性
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roja Motaghedi, MD、NYPH-Weill Cornell Medical College
  • 首席研究员:Moris Angulo, MD、Winthrop University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月26日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

普瑞德威利综合症的临床试验

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