- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00603109
Effekt av Rimonabant på vektøkning og kroppssammensetning hos voksne med Prader Willi syndrom (PWS)
16. mars 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Effekt av Rimonabant, en cannabinoidreseptor 1-antagonist på vektøkning og kroppssammensetning hos voksne med Prader Willi-syndrom.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rimonabant, et cannabinoid reseptor-1 blokkerende stoff, på appetitt, kroppsvekt, kroppsfett og veksthormonnivå hos personer med Prader-Willi syndrom (PWS).
Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som involverer totalt 18 unge voksne i alderen 18 til 35 år med PWS.
Pasientene vil bli delt inn i de to gruppene av kontroll og intervensjon, og behandles med enten placebo (inaktivt legemiddel), eller rimonabant 20 mg én gang daglig i en total varighet på 6 måneder.
Kroppsvekt, fettfordeling, objektiv og subjektiv vurdering av sulten, fastende blodprøve for måling av ghrelin og leptin (to hormoner som regulerer appetitten), serumlipider, IGF-1 (veksthormonrelatert protein), insulin og glukosekonsentrasjoner vil bli målt ved påmelding, ved 3 måneder og ved slutten av studiet.
Andelen av kroppsfett til muskler vil bli bestemt ved hjelp av en radiologisk teknikk, helkropps dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, og også ved måling av hudfoldtykkelse, midje- og hofteomkrets ved registreringen før intervensjonen, og på slutten av studiet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roja Motaghedi, MD
- Telefonnummer: 212-746-3462
- E-post: rom9027@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moris Angulo, MD
- Telefonnummer: 516-663-3090
- E-post: MAngulo@Winthrop.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli valgt hvis de har Prader Willi syndrom tidligere bekreftet ved standard genetisk testing (DNA-metyleringstesten) eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene som følger: tilstedeværelsen av minst fire av de seks hovedkarakteristikkene ved PWS syndrom inkludert 1) infantil hypotoni , 2) unormal pubertetsutvikling, 3) fedme etter tidlig spedbarnsalder, 4) dysfunksjonell funksjon av sentralnervesystemet, 5) dysmorfe ansiktstrekk og 6) kortvoksthet. I tillegg må de ha en eller flere av følgende egenskaper som vanligvis forbindes med PWS: 1) små hender og føtter, 2) hudproblemer, 3) atferdsproblemer knyttet til mat og 4) redusert smertefølsomhet.
- Forsøkspersonene må være 18 til 35 år gamle og ganske samarbeidsvillige med studieprotokollen.
- Forsøkspersonene må ha en BMI på minst 30 eller mer.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lungesykdom.
- Tilstedeværelse av andre unormale endokrine funn, inkludert unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
- Tilstedeværelse av betydelige atferdsproblemer eller psykiatrisk sykdom, inkludert angstlidelse og depresjon, som forstyrrer oppfølgingen av protokollen. Enhver grad av depresjon og moderat til alvorlig angst vil være eksklusjonskriterier for denne studien.
- Personer med Prader Willi-syndrom som bruker andre medisiner, inkludert veksthormonbehandling, antiepileptiske medisiner eller antipsykotiske medisiner.
- Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom. Milde forhøyelser av leverenzymer er ikke utelukkende.
- Forsøkspersoner som er på andre forsknings- eller vekttapsmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Jeg
Forsøkspersoner får rimonabant 20 mg per dag PO
|
rimonabant kapsel 20 mg per dag PO i 6 måneder
Andre navn:
|
Placebo komparator: II
Forsøkspersoner tar placebo kapsel én om dagen PO
|
Pasienter tar 20 mg placebokapsel én daglig PO i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt og kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IGF-1, Leptin, Ghrelin, Serumlipider og insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
- Hovedetterforsker: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Deal CL, Tony M, Hoybye C, Allen DB, Tauber M, Christiansen JS; 2011 Growth Hormone in Prader-Willi Syndrome Clinical Care Guidelines Workshop Participants. GrowthHormone Research Society workshop summary: consensus guidelines for recombinant human growth hormone therapy in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1072-87. doi: 10.1210/jc.2012-3888. Epub 2013 Mar 29.
- Motaghedi R, Lipman EG, Hogg JE, Christos PJ, Vogiatzi MG, Angulo MA. Psychiatric adverse effects of rimonobant in adults with Prader Willi syndrome. Eur J Med Genet. 2011 Jan-Feb;54(1):14-8. doi: 10.1016/j.ejmg.2010.09.015. Epub 2010 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kroppsvekt
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Endringer i kroppsvekt
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Overvekt
- Syndrom
- Vektøkning
- Prader-Willi syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Cannabinoid-reseptormodulatorer
- Cannabinoidreseptorantagonister
- Rimonabant
Andre studie-ID-numre
- 0611008841
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prader-willi syndrom
-
University Hospital, ToulouseFullførtPrader Willi syndromFrankrike
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Samsung Medical CenterFullførtOvervekt | Prader Willi syndrom
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaUkjentBarnefedme | Prader Willi syndromForente stater
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
SanionaFullførtBekreftet genetisk diagnose av Prader-Willi syndromTsjekkia, Ungarn
-
Ferring PharmaceuticalsFullførtHyperfagi i Prader-Willi syndromForente stater
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchFullført
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringHyperfagi i Prader-Willi syndromForente stater, Canada
-
University of South FloridaJohns Hopkins All Children's HospitalFullførtTvangstanker | Prader Willi syndromForente stater
Kliniske studier på rimonabant
-
SanofiFullførtRøykesluttFrankrike, Spania, Sverige, Sveits, Belgia, Danmark, Storbritannia
-
SanofiFullført
-
SanofiAvsluttetOvervekt | DyslipidemierTyskland, Nederland, Tyrkia, Slovakia, Storbritannia, Finland, Ungarn, Irland, Italia, Norge, Hellas, Sverige, Tsjekkisk Republikk, Portugal, Sveits
-
SanofiFullførtOvervekt | VekttapForente stater, Canada
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Polen, Tyskland, Nederland, Argentina, Ungarn, Chile
-
SanofiFullførtVedlikehold av røykesluttForente stater, Canada, Australia
-
SanofiFullført
-
SanofiAvsluttet
-
SanofiFullførtOvervekt | DyslipidemiForente stater, Canada, Brasil, Australia, Italia, Sverige, Malaysia, Singapore, Taiwan, Mexico, Danmark, Korea, Republikken, Hong Kong, Sør-Afrika
-
SanofiFullførtKoronar ateroskleroseCanada, Forente stater, Italia, Spania, Polen, Nederland, Belgia, Frankrike, Australia