Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Rimonabant på vektøkning og kroppssammensetning hos voksne med Prader Willi syndrom (PWS)

Effekt av Rimonabant, en cannabinoidreseptor 1-antagonist på vektøkning og kroppssammensetning hos voksne med Prader Willi-syndrom.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av rimonabant, et cannabinoid reseptor-1 blokkerende stoff, på appetitt, kroppsvekt, kroppsfett og veksthormonnivå hos personer med Prader-Willi syndrom (PWS). Dette vil være en dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som involverer totalt 18 unge voksne i alderen 18 til 35 år med PWS. Pasientene vil bli delt inn i de to gruppene av kontroll og intervensjon, og behandles med enten placebo (inaktivt legemiddel), eller rimonabant 20 mg én gang daglig i en total varighet på 6 måneder. Kroppsvekt, fettfordeling, objektiv og subjektiv vurdering av sulten, fastende blodprøve for måling av ghrelin og leptin (to hormoner som regulerer appetitten), serumlipider, IGF-1 (veksthormonrelatert protein), insulin og glukosekonsentrasjoner vil bli målt ved påmelding, ved 3 måneder og ved slutten av studiet. Andelen av kroppsfett til muskler vil bli bestemt ved hjelp av en radiologisk teknikk, helkropps dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning, og også ved måling av hudfoldtykkelse, midje- og hofteomkrets ved registreringen før intervensjonen, og på slutten av studiet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil bli valgt hvis de har Prader Willi syndrom tidligere bekreftet ved standard genetisk testing (DNA-metyleringstesten) eller oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene som følger: tilstedeværelsen av minst fire av de seks hovedkarakteristikkene ved PWS syndrom inkludert 1) infantil hypotoni , 2) unormal pubertetsutvikling, 3) fedme etter tidlig spedbarnsalder, 4) dysfunksjonell funksjon av sentralnervesystemet, 5) dysmorfe ansiktstrekk og 6) kortvoksthet. I tillegg må de ha en eller flere av følgende egenskaper som vanligvis forbindes med PWS: 1) små hender og føtter, 2) hudproblemer, 3) atferdsproblemer knyttet til mat og 4) redusert smertefølsomhet.
  2. Forsøkspersonene må være 18 til 35 år gamle og ganske samarbeidsvillige med studieprotokollen.
  3. Forsøkspersonene må ha en BMI på minst 30 eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av lungesykdom.
  2. Tilstedeværelse av andre unormale endokrine funn, inkludert unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen.
  3. Tilstedeværelse av betydelige atferdsproblemer eller psykiatrisk sykdom, inkludert angstlidelse og depresjon, som forstyrrer oppfølgingen av protokollen. Enhver grad av depresjon og moderat til alvorlig angst vil være eksklusjonskriterier for denne studien.
  4. Personer med Prader Willi-syndrom som bruker andre medisiner, inkludert veksthormonbehandling, antiepileptiske medisiner eller antipsykotiske medisiner.
  5. Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig nyre- eller leversykdom. Milde forhøyelser av leverenzymer er ikke utelukkende.
  6. Forsøkspersoner som er på andre forsknings- eller vekttapsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jeg
Forsøkspersoner får rimonabant 20 mg per dag PO
rimonabant kapsel 20 mg per dag PO i 6 måneder
Andre navn:
  • Acomplia
Placebo komparator: II
Forsøkspersoner tar placebo kapsel én om dagen PO
Pasienter tar 20 mg placebokapsel én daglig PO i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt og kroppsfettmasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF-1, Leptin, Ghrelin, Serumlipider og insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Hovedetterforsker: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prader-willi syndrom

Kliniske studier på rimonabant

3
Abonnere