Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Rimonabant på vægtøgning og kropssammensætning hos voksne med Prader Willi syndrom (PWS)

16. marts 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekt af Rimonabant, en cannabinoidreceptor 1-antagonist på vægtforøgelse og kropssammensætning hos voksne med Prader Willi-syndrom.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​rimonabant, et cannabinoid-receptor-1-blokerende lægemiddel, på appetit, kropsvægt, kropsfedt og væksthormonniveau hos personer med Prader-Willi Syndrom (PWS). Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med i alt 18 unge voksne i alderen 18 til 35 år med PWS. Patienterne vil blive opdelt i de to grupper af kontrol og intervention og behandlet med enten placebo (inaktivt lægemiddel) eller rimonabant 20 mg én gang dagligt i en samlet varighed på 6 måneder. Kropsvægt, fedtfordeling, objektiv og subjektiv vurdering af sulten, fastende blodprøve til måling af ghrelin og leptin (to hormoner, der regulerer appetit), serumlipider, IGF-1 (væksthormonrelateret protein), insulin- og glukosekoncentrationer vil blive målt ved indskrivning, ved 3 måneder og ved studiets afslutning. Andelen af ​​kropsfedt til muskler vil blive bestemt ved hjælp af en radiologisk teknik, helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, og også ved måling af hudfoldtykkelse, talje- og hofteomkreds ved indskrivningen forud for interventionen. og i slutningen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil blive udvalgt, hvis de har Prader Willi syndrom, der tidligere er bekræftet ved standard genetisk testning (DNA-methyleringstesten) eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier som følger: tilstedeværelsen af ​​mindst fire af de seks vigtigste karakteristika ved PWS syndrom, herunder 1) infantil hypotoni , 2) unormal pubertetsudvikling, 3) fedme efter tidlig spædbarn, 4) dysfunktionel funktion af centralnervesystemet, 5) dysmorfe ansigtstræk og 6) kort statur. Derudover skal de have en eller flere af følgende karakteristika, der almindeligvis forbindes med PWS: 1) små hænder og fødder, 2) hudproblemer, 3) adfærdsproblemer relateret til mad og 4) nedsat smertefølsomhed.
  2. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 35 år og rimelig samarbejdsvillige med undersøgelsesprotokollen.
  3. Forsøgspersoner skal have et BMI på mindst 30 eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af lungesygdom.
  2. Tilstedeværelse af andre unormale endokrine fund, herunder unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
  3. Tilstedeværelse af betydelige adfærdsproblemer eller psykiatrisk sygdom, herunder angstlidelse og depression, der forstyrrer opfølgningen af ​​protokollen. Enhver grad af depression og moderat til svær angst vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
  4. Forsøgspersoner med Prader Willi Syndrom, som er på anden medicin, herunder væksthormonbehandling, antiepileptisk medicin eller antipsykotisk medicin.
  5. Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær nyre- eller leversygdom. Milde forhøjelser af leverenzymer er ikke udelukkende.
  6. Forsøgspersoner, der er på anden forskning eller vægttabsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jeg
Forsøgspersoner får rimonabant 20 mg per dag PO
rimonabant kapsel 20 mg per dag PO i 6 måneder
Andre navne:
  • Acomplia
Placebo komparator: II
Forsøgspersoner tager placebo kapsel én om dagen PO
Forsøgspersoner tager 20 mg placebo kapsel én daglig PO i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt og kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IGF-1, Leptin, Ghrelin, Serumlipider og insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Ledende efterforsker: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2008

Først opslået (Skøn)

28. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prader-willi syndrom

Kliniske forsøg med rimonabant

3
Abonner