- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00603109
Effekt af Rimonabant på vægtøgning og kropssammensætning hos voksne med Prader Willi syndrom (PWS)
16. marts 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Effekt af Rimonabant, en cannabinoidreceptor 1-antagonist på vægtforøgelse og kropssammensætning hos voksne med Prader Willi-syndrom.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af rimonabant, et cannabinoid-receptor-1-blokerende lægemiddel, på appetit, kropsvægt, kropsfedt og væksthormonniveau hos personer med Prader-Willi Syndrom (PWS).
Dette vil være et dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med i alt 18 unge voksne i alderen 18 til 35 år med PWS.
Patienterne vil blive opdelt i de to grupper af kontrol og intervention og behandlet med enten placebo (inaktivt lægemiddel) eller rimonabant 20 mg én gang dagligt i en samlet varighed på 6 måneder.
Kropsvægt, fedtfordeling, objektiv og subjektiv vurdering af sulten, fastende blodprøve til måling af ghrelin og leptin (to hormoner, der regulerer appetit), serumlipider, IGF-1 (væksthormonrelateret protein), insulin- og glukosekoncentrationer vil blive målt ved indskrivning, ved 3 måneder og ved studiets afslutning.
Andelen af kropsfedt til muskler vil blive bestemt ved hjælp af en radiologisk teknik, helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning, og også ved måling af hudfoldtykkelse, talje- og hofteomkreds ved indskrivningen forud for interventionen. og i slutningen af studiet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roja Motaghedi, MD
- Telefonnummer: 212-746-3462
- E-mail: rom9027@med.cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Moris Angulo, MD
- Telefonnummer: 516-663-3090
- E-mail: MAngulo@Winthrop.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udvalgt, hvis de har Prader Willi syndrom, der tidligere er bekræftet ved standard genetisk testning (DNA-methyleringstesten) eller opfylder de kliniske diagnostiske kriterier som følger: tilstedeværelsen af mindst fire af de seks vigtigste karakteristika ved PWS syndrom, herunder 1) infantil hypotoni , 2) unormal pubertetsudvikling, 3) fedme efter tidlig spædbarn, 4) dysfunktionel funktion af centralnervesystemet, 5) dysmorfe ansigtstræk og 6) kort statur. Derudover skal de have en eller flere af følgende karakteristika, der almindeligvis forbindes med PWS: 1) små hænder og fødder, 2) hudproblemer, 3) adfærdsproblemer relateret til mad og 4) nedsat smertefølsomhed.
- Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 35 år og rimelig samarbejdsvillige med undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersoner skal have et BMI på mindst 30 eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af lungesygdom.
- Tilstedeværelse af andre unormale endokrine fund, herunder unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Tilstedeværelse af betydelige adfærdsproblemer eller psykiatrisk sygdom, herunder angstlidelse og depression, der forstyrrer opfølgningen af protokollen. Enhver grad af depression og moderat til svær angst vil være eksklusionskriterier for denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner med Prader Willi Syndrom, som er på anden medicin, herunder væksthormonbehandling, antiepileptisk medicin eller antipsykotisk medicin.
- Tilstedeværelsen af moderat til svær nyre- eller leversygdom. Milde forhøjelser af leverenzymer er ikke udelukkende.
- Forsøgspersoner, der er på anden forskning eller vægttabsmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jeg
Forsøgspersoner får rimonabant 20 mg per dag PO
|
rimonabant kapsel 20 mg per dag PO i 6 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: II
Forsøgspersoner tager placebo kapsel én om dagen PO
|
Forsøgspersoner tager 20 mg placebo kapsel én daglig PO i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kropsvægt og kropsfedtmasse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
IGF-1, Leptin, Ghrelin, Serumlipider og insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
- Ledende efterforsker: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Deal CL, Tony M, Hoybye C, Allen DB, Tauber M, Christiansen JS; 2011 Growth Hormone in Prader-Willi Syndrome Clinical Care Guidelines Workshop Participants. GrowthHormone Research Society workshop summary: consensus guidelines for recombinant human growth hormone therapy in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1072-87. doi: 10.1210/jc.2012-3888. Epub 2013 Mar 29.
- Motaghedi R, Lipman EG, Hogg JE, Christos PJ, Vogiatzi MG, Angulo MA. Psychiatric adverse effects of rimonobant in adults with Prader Willi syndrome. Eur J Med Genet. 2011 Jan-Feb;54(1):14-8. doi: 10.1016/j.ejmg.2010.09.015. Epub 2010 Oct 20.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2008
Først opslået (Skøn)
28. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Ændringer i kropsvægt
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Fedme
- Syndrom
- Vægtøgning
- Prader-Willi syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mod fedme
- Cannabinoid-receptormodulatorer
- Cannabinoidreceptorantagonister
- Rimonabant
Andre undersøgelses-id-numre
- 0611008841
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prader-willi syndrom
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetPrader Willi SyndromFrankrig
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetFedme | Prader Willi Syndrom
-
Duke UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
SanionaAfsluttetBekræftet genetisk diagnose af Prader-Willi syndromTjekkiet, Ungarn
-
University of FloridaFoundation for Prader-Willi ResearchAfsluttet
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater, Canada
-
California State University, FullertonUniversity of FloridaUkendtFedme hos børn | Prader Willi SyndromForenede Stater
-
University of South FloridaJohns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetTvangslidelse | Prader Willi SyndromForenede Stater
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetHyperfagi i Prader-Willi syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med rimonabant
-
SanofiAfsluttetRygestopFrankrig, Spanien, Sverige, Schweiz, Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetFedme | DyslipidæmiTyskland, Holland, Kalkun, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Grækenland, Sverige, Tjekkiet, Portugal, Schweiz
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Polen, Tyskland, Holland, Argentina, Ungarn, Chile
-
SanofiAfsluttetVedligeholdelse af rygestopForenede Stater, Canada, Australien
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater, Canada
-
SanofiAfsluttetKoronar ateroskleroseCanada, Forenede Stater, Italien, Spanien, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Australien
-
SanofiAfsluttetFedme | VægttabRumænien, Holland, Kroatien, Finland, Ungarn