Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimonabantin vaikutus painonnousuun ja kehon koostumukseen aikuisilla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä (PWS)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Rimonabantin, kannabinoidireseptori 1 -antagonistin, vaikutus painonnousuun ja kehon koostumukseen aikuisilla, joilla on Prader Willi -oireyhtymä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rimonabantin, kannabinoidireseptori 1:tä salpaavan lääkkeen, vaikutusta Prader-Willin oireyhtymää (PWS) sairastavien henkilöiden ruokahaluun, painoon, kehon rasvaan ja kasvuhormonitasoon. Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistuu yhteensä 18 nuorta aikuista, iältään 18–35 vuotta, joilla on PWS. Potilaat jaetaan kahteen kontrolli- ja interventioryhmään, ja niitä hoidetaan joko lumelääke (inaktiivinen lääke) tai rimonabantti 20 mg kerran vuorokaudessa yhteensä 6 kuukauden ajan. Mitataan paino, rasvan jakautuminen, nälän objektiivinen ja subjektiivinen arviointi, paastoverinäyte greliinin ja leptiinin (kaksi ruokahalua säätelevää hormonia), seerumin lipidien, IGF-1:n (kasvuhormoniin liittyvä proteiini), insuliini- ja glukoosipitoisuuksien mittaamiseen. ilmoittautumisen yhteydessä, kolmen kuukauden iässä ja tutkimuksen lopussa. Kehon rasvan suhde lihakseen määritetään radiologisella tekniikalla, koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) sekä mittaamalla ihopoimujen paksuus, vyötärön ja lantion ympärysmitta ilmoittautumisen yhteydessä ennen toimenpidettä. ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt valitaan, jos heillä on Prader Willi -oireyhtymä, joka on aiemmin vahvistettu tavallisella geneettisellä testillä (DNA-metylaatiotesti) tai jos he täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit seuraavasti: vähintään neljä PWS-oireyhtymän kuudesta pääpiirteestä, mukaan lukien 1) infantiili hypotonia , 2) epänormaali murrosikäkehitys, 3) liikalihavuus varhaislapsuuden jälkeen, 4) keskushermoston toimintahäiriö, 5) dysmorfiset kasvojen piirteet ja 6) lyhytkasvu. Lisäksi heillä on oltava yksi tai useampi seuraavista PWS:ään yleisesti liittyvistä ominaisuuksista: 1) pienet kädet ja jalat, 2) iho-ongelmat, 3) ruokaan liittyvät käyttäytymisongelmat ja 4) vähentynyt kipuherkkyys.
  2. Tutkittavien tulee olla 18–35-vuotiaita ja melko yhteistyökykyisiä tutkimusprotokollan kanssa.
  3. Tutkittavien BMI:n on oltava vähintään 30.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keuhkosairauden esiintyminen.
  2. Kaikki muut epänormaalit endokriiniset löydökset, mukaan lukien epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  3. Merkittävät käyttäytymisongelmat tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö ja masennus, häiritsevät protokollan seurantaa. Minkä tahansa asteinen masennus ja kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.
  4. Potilaat, joilla on Prader Willi -syndrooma ja jotka käyttävät muita lääkkeitä, mukaan lukien kasvuhormonihoitoa, epilepsialääkkeitä tai psykoosilääkkeitä.
  5. Keskivaikean tai vaikean munuais- tai maksasairauden esiintyminen. Maksaentsyymien lievä nousu ei ole poissulkeva.
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät muita tutkimuksia tai laihdutuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minä
Koehenkilöt saavat rimonabanttia 20 mg päivässä PO
Lääke: rimonabantti
rimonabanttikapseli 20 mg päivässä PO 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Acomplia
Placebo Comparator: II
Koehenkilöt ottavat lumekapselin kerran päivässä PO
Lääke: plasebo
Koehenkilöt ottavat 20 mg lumekapselin kerran päivässä PO 6 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino ja kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IGF-1, leptiini, greliini, seerumin lipidit ja insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)
PWSAUSA

Tutkijat

  • Päätutkija: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Päätutkija: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0611008841

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-willin oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa