Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rimonabant på viktökning och kroppssammansättning hos vuxna med Prader Willi syndrom (PWS)

16 mars 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Effekt av Rimonabant, en Cannabinoid Receptor 1-antagonist på viktökning och kroppssammansättning hos vuxna med Prader Willi-syndrom.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rimonabant, ett läkemedel som blockerar cannabinoidreceptorer-1, på aptit, kroppsvikt, kroppsfett och tillväxthormonnivåer hos patienter med Prader-Willis syndrom (PWS). Detta kommer att vara en dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som omfattar totalt 18 unga vuxna i åldern 18 till 35 år med PWS. Patienterna kommer att delas in i de två grupperna av kontroll och intervention, och behandlas med antingen placebo (inaktivt läkemedel) eller rimonabant 20 mg en gång om dagen under en total varaktighet av 6 månader. Kroppsvikt, fettfördelning, objektiv och subjektiv bedömning av hungern, fastande blodprov för mätning av ghrelin och leptin (två hormoner som reglerar aptit), serumlipider, IGF-1 (tillväxthormonrelaterat protein), insulin- och glukoskoncentrationer kommer att mätas vid inskrivning, vid 3 månader och i slutet av studien. Andelen kroppsfett till muskler kommer att bestämmas med hjälp av en radiologisk teknik, helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA), och även genom mätning av hudvecktjocklek, midja och höftomkrets vid inskrivningen före interventionen, och i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner kommer att väljas ut om de har Prader Willi Syndrome som tidigare bekräftats genom genetiskt standardtest (DNA-metyleringstestet) eller uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna enligt följande: förekomsten av minst fyra av de sex huvudsakliga kännetecknen för PWS-syndrom inklusive 1) infantil hypotoni , 2) onormal pubertetsutveckling, 3) fetma efter tidig spädbarnsålder, 4) dysfunktionell funktion i centrala nervsystemet, 5) dysmorfa ansiktsdrag och 6) kortväxthet. Dessutom måste de ha en eller flera av följande egenskaper som vanligtvis förknippas med PWS: 1) små händer och fötter, 2) hudproblem, 3) beteendeproblem relaterade till mat och 4) minskad smärtkänslighet.
  2. Försökspersonerna måste vara 18 till 35 år gamla och ganska samarbeta med studieprotokollet.
  3. Försökspersoner måste ha ett BMI på minst 30 eller mer.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av lungsjukdom.
  2. Förekomst av andra onormala endokrina fynd, inklusive onormal sköldkörtelfunktion.
  3. Förekomst av betydande beteendeproblem eller psykiatrisk sjukdom inklusive ångestsyndrom och depression, som stör uppföljningen av protokollet. Varje grad av depression och måttlig till svår ångest kommer att vara uteslutningskriterier för denna studie.
  4. Patienter med Prader Willi-syndrom som tar andra mediciner inklusive tillväxthormonbehandling, antiepileptika eller antipsykotiska mediciner.
  5. Förekomst av måttlig till svår njur- eller leversjukdom. Milda förhöjningar av leverenzymer är inte uteslutande.
  6. Försökspersoner som är på någon annan forskning eller viktminskning medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jag
Försökspersoner får rimonabant 20 mg per dag PO
Läkemedel: rimonabant
rimonabant kapsel 20 mg per dag PO i 6 månader
Andra namn:
  • Acomplia
Placebo-jämförare: II
Försökspersonerna tar placebokapsel en om dagen PO
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna tar 20 mg placebokapsel en om dagen PO i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt och kroppsfettmassa
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IGF-1, Leptin, Ghrelin, Serumlipider och insulinkänslighet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
PWSAUSA

Utredare

  • Huvudutredare: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Huvudutredare: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0611008841

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prader-willis syndrom

Kliniska prövningar på rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera