Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rimonabantu na přírůstek hmotnosti a složení těla u dospělých se syndromem Prader Willi (PWS)

16. března 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Účinek rimonabantu, antagonisty kanabinoidního receptoru 1, na nárůst hmotnosti a složení těla u dospělých se syndromem Prader Willi.

Účelem této studie je vyhodnotit účinek rimonabantu, léku blokujícího kanabinoidní receptor-1, na chuť k jídlu, tělesnou hmotnost, tělesný tuk a hladinu růstového hormonu u subjektů se syndromem Prader-Willi (PWS). Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii zahrnující celkem 18 mladých dospělých ve věku 18 až 35 let s PWS. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin kontroly a intervence a budou léčeni buď placebem (neaktivní lék), nebo rimonabantem 20 mg jednou denně po celkovou dobu 6 měsíců. Bude měřena tělesná hmotnost, rozložení tuku, objektivní a subjektivní hodnocení hladu, vzorek krve nalačno pro měření ghrelinu a leptinu (dva hormony regulující chuť k jídlu), sérové ​​lipidy, IGF-1 (protein související s růstovým hormonem), koncentrace inzulínu a glukózy. při zápisu, po 3 měsících a na konci studia. Podíl tělesného tuku na svalech bude stanoven pomocí radiologické techniky, celotělového dvouenergetického rentgenového absorbčního vyšetření (DEXA) a také měřením tloušťky kožní řasy, obvodu pasu a boků při zápisu před zákrokem, a na konci studia.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou vybrány, pokud mají syndrom Prader Willi dříve potvrzený standardním genetickým testováním (test metylace DNA) nebo splňují klinická diagnostická kritéria následovně: přítomnost alespoň čtyř ze šesti hlavních charakteristik syndromu PWS včetně 1) infantilní hypotonie , 2) abnormální pubertální vývoj, 3) obezita po raném dětství, 4) dysfunkční výkon centrálního nervového systému, 5) dysmorfní rysy obličeje a 6) malá postava. Kromě toho musí mít jednu nebo více z následujících charakteristik běžně spojených s PWS: 1) malé ruce a nohy, 2) kožní problémy, 3) problémy s chováním související s jídlem a 4) snížená citlivost na bolest.
  2. Subjekty musí být ve věku 18 až 35 let a musí dostatečně spolupracovat s protokolem studie.
  3. Subjekty musí mít BMI alespoň 30 nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost plicního onemocnění.
  2. Přítomnost jakýchkoli jiných abnormálních endokrinních nálezů, včetně abnormální funkce štítné žlázy.
  3. Přítomnost významných problémů s chováním nebo psychiatrických onemocnění včetně úzkostné poruchy a deprese, které narušují sledování protokolu. Vylučovacím kritériem pro tuto studii bude jakýkoli stupeň deprese a střední až těžké úzkosti.
  4. Subjekty se syndromem Prader Willi, kteří užívají jiné léky včetně léčby růstovým hormonem, antiepileptické léky nebo antipsychotické léky.
  5. Přítomnost středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jater. Mírné zvýšení jaterních enzymů není výlučné.
  6. Subjekty, které jsou na jiném výzkumu nebo lécích na hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Já
Subjekty dostávají rimonabant 20 mg denně PO
Lék: rimonabant
rimonabant kapsle 20 mg denně PO po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Acomplia
Komparátor placeba: II
Subjekty užívají placebo kapsli jednou denně PO
Lék: placebo
Subjekty užívaly 20 mg tobolku placeba jednou denně PO po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost a hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
IGF-1, leptin, ghrelin, sérové ​​lipidy a citlivost na inzulín
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
PWSAUSA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0611008841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-williho syndrom

Klinické studie na rimonabant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit