- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00603109
Efecto de rimonabant sobre el aumento de peso y la composición corporal en adultos con síndrome de Prader Willi (PWS)
16 de marzo de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Efecto de rimonabant, un antagonista del receptor cannabinoide 1 sobre el aumento de peso y la composición corporal en adultos con síndrome de Prader Willi.
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de rimonabant, un fármaco bloqueador del receptor 1 de cannabinoides, sobre el apetito, el peso corporal, la grasa corporal y el nivel de la hormona del crecimiento de sujetos con síndrome de Prader-Willi (PWS).
Este será un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en el que participarán un total de 18 adultos jóvenes de 18 a 35 años con SPW.
Los pacientes se dividirán en dos grupos de control e intervención y se tratarán con placebo (fármaco inactivo) o 20 mg de rimonabant una vez al día durante un total de 6 meses.
Peso corporal, distribución de grasa, evaluación objetiva y subjetiva del hambre, muestra de sangre en ayunas para la medición de grelina y leptina (dos hormonas que regulan el apetito), lípidos séricos, IGF-1 (proteína relacionada con la hormona del crecimiento), insulina y concentraciones de glucosa. al momento de la inscripción, a los 3 meses y al final del estudio.
La proporción de grasa corporal a músculo se determinará mediante una técnica radiológica, una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero, y también mediante la medición del grosor del pliegue de la piel, la circunferencia de la cintura y la cadera en el momento de la inscripción antes de la intervención. y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán seleccionados si tienen el Síndrome de Prader Willi previamente confirmado mediante pruebas genéticas estándar (la prueba de metilación del ADN) o cumplen los criterios de diagnóstico clínico de la siguiente manera: la presencia de al menos cuatro de las seis características principales del síndrome de PWS, incluida 1) hipotonía infantil , 2) desarrollo puberal anormal, 3) obesidad después de la primera infancia, 4) funcionamiento disfuncional del sistema nervioso central, 5) rasgos faciales dismórficos y 6) baja estatura. Además, deben tener una o más de las siguientes características comúnmente asociadas con PWS: 1) manos y pies pequeños, 2) problemas de la piel, 3) problemas de comportamiento relacionados con la comida y 4) disminución de la sensibilidad al dolor.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 35 años de edad y cooperar bastante con el protocolo del estudio.
- Los sujetos deben tener un IMC de al menos 30 o más.
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad pulmonar.
- Presencia de cualquier otro hallazgo endocrino anormal, incluida la función tiroidea anormal.
- Presencia de problemas conductuales significativos o enfermedad psiquiátrica, incluidos trastornos de ansiedad y depresión, que interfieren con el seguimiento del protocolo. Cualquier grado de depresión y ansiedad moderada a severa serán criterios de exclusión para este estudio.
- Sujetos con síndrome de Prader Willi que toman otros medicamentos, incluida la terapia con hormona de crecimiento, medicamentos antiepilépticos o medicamentos antipsicóticos.
- La presencia de enfermedad renal o hepática de moderada a grave. Las elevaciones leves de las enzimas hepáticas no son exclusivas.
- Sujetos que están en cualquier otra investigación o medicación para bajar de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Los sujetos reciben rimonabant 20 mg por día PO
|
cápsula de rimonabant, 20 mg al día por vía oral durante 6 meses
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Yo
Los sujetos toman una cápsula de placebo una vez al día por vía oral
|
Los sujetos toman una cápsula de placebo de 20 mg una vez al día por vía oral durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Peso corporal y masa grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
IGF-1, leptina, grelina, lípidos séricos y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roja Motaghedi, MD, NYPH-Weill Cornell Medical College
- Investigador principal: Moris Angulo, MD, Winthrop University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deal CL, Tony M, Hoybye C, Allen DB, Tauber M, Christiansen JS; 2011 Growth Hormone in Prader-Willi Syndrome Clinical Care Guidelines Workshop Participants. GrowthHormone Research Society workshop summary: consensus guidelines for recombinant human growth hormone therapy in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jun;98(6):E1072-87. doi: 10.1210/jc.2012-3888. Epub 2013 Mar 29.
- Motaghedi R, Lipman EG, Hogg JE, Christos PJ, Vogiatzi MG, Angulo MA. Psychiatric adverse effects of rimonobant in adults with Prader Willi syndrome. Eur J Med Genet. 2011 Jan-Feb;54(1):14-8. doi: 10.1016/j.ejmg.2010.09.015. Epub 2010 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Cambios en el peso corporal
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Obesidad
- Síndrome
- Aumento de peso
- Síndrome de Prader-Willi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Antagonistas de los receptores de cannabinoides
- Rimonabant
Otros números de identificación del estudio
- 0611008841
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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