- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00605449
Badanie interakcji leków między symwastatyną a GSK376501
14 października 2010 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Faza I, randomizowane, otwarte, 3-okresowe badanie interakcji krzyżowych między symwastatyną a GSK376501 u zdrowych osób
To badanie jest 3-okresowym krzyżowym badaniem interakcji lekowych między GSK376501 a symwastatyną u zdrowych osób dorosłych.
W tym badaniu zostanie zbadane, czy powtarzane dawki GSK376501 wpływają na farmakokinetykę symwastatyny i czy powtarzane dawki symwastatyny wpływają na farmakokinetykę GSK375601.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako:
- kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią; Lub
- pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w przypadkach wątpliwych potwierdza się próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 MlU/ml i estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/L).
- Masa ciała ≥ 50 kg i BMI w przedziale 19 - 30 kg/m2 (włącznie).
- Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
- Wykazuje średni odstęp QTc < 450 ms (lub < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa), średni odstęp PR < 200 ms i czas trwania zespołu QRS < 110 ms (odczyt ręczny lub maszynowy) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
- Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
- Poprzedni kontakt z GSK376501.
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania przesiewowego wystąpi u nich objawowa lub bezobjawowa arytmia o jakimkolwiek znaczeniu klinicznym.
- Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem i nie chce powstrzymać się od 72 godzin przed podaniem dawki do czasu obserwacji. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
- Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Ma historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie spożycie powyżej 7 drinków tygodniowo przez kobiety lub powyżej 14 drinków tygodniowo przez mężczyzn. Jeden napój alkoholowy jest definiowany jako ekwiwalent 12 g alkoholu w następujący sposób: 5 uncji/150 ml wina, 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) spirytusu destylowanego 80-procentowego.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca, kava, efedryny [ma huang], miłorzębu japońskiego, DHEA, vohimbe, palmy sabałowej, żeń-szenia, czerwonego ryżu drożdżowego) w ciągu 7 dni ( lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku i nie chce powstrzymać się od stosowania tych leków do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
- Stosowanie produktów zawierających kofeinę lub ksantynę przez 24 godziny przed rozpoczęciem dawkowania, aż do pobrania końcowej farmakokinetyki i pobrania próbki z każdego okresu badania.
- Spożywanie jakiejkolwiek żywności lub napojów zawierających alkohol, grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok jabłkowy lub pomarańczowy, pomarańcze sewilskie, warzywa z rodziny musztardowatych (np. jarmuż, brokuły, rukiew wodna, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda) mięsa od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do momentu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej.
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki i brak możliwości lub chęci zaprzestania stosowania acetaminofenu do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej.
- Stosowanie aspiryny, związków zawierających aspirynę, salicylanów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 48 godzin od przyjęcia pierwszej dawki i niechęć do powstrzymania się od stosowania tych leków do czasu pobrania ostatniej próbki farmakokinetycznej.
- Stosowanie płynnych środków zobojętniających sok żołądkowy (np. Maalox, Mylanta, Amfogel, mleko magnezjowe) lub leki zobojętniające sok żołądkowy do żucia (np. TUMS) w ciągu 48 godzin od przyjęcia pierwszej dawki i nie chce powstrzymać się od stosowania tych leków do ostatniej dawki badanego leku.
- Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
- Wartość fosfatazy alkalicznej wyższa niż 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Wartości aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny bezpośredniej (skoniugowanej) lub CPK powyżej 1,25-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Stężenie triglicerydów na czczo > 400 mg/dl (4,52 mmol/l) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
- Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
- Historia rabdomylozy.
- Przebyta lub obecna zastoinowa niewydolność serca (objawy klasy I-IV wg NYHA – patrz Załącznik 3)
- Historia dysfunkcji tarczycy lub nieprawidłowy test czynności tarczycy oceniany jako TSH jako badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziomy leku w osoczu GSK376501:
Ramy czasowe: Dzień 7 Okresy 1, 2 i 3
|
Dzień 7 Okresy 1, 2 i 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziomy leku w osoczu GSK376501:
Ramy czasowe: Dzień 7 wszystkie okresy
|
Dzień 7 wszystkie okresy
|
zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, leki:
Ramy czasowe: każda wizyta, wszystkie okresy
|
każda wizyta, wszystkie okresy
|
laboratoria:
Ramy czasowe: Dni 4 i 8 wszystkie okresy
|
Dni 4 i 8 wszystkie okresy
|
EKG:
Ramy czasowe: Dni 1-7 wszystkie okresy
|
Dni 1-7 wszystkie okresy
|
Kwas symwastatyny Dzień 7 tmax i t1/2.
|
|
Symwastatyna Dzień 7 AUC(0-24), Cmax, tmax i t1/2.
|
|
GSK376501 Dzień 7 AUC(0-24), Cmax, tmax i t1/2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, MD, MPH, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIX109980
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na GSK376501
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończony