Badanie dotyczące leczenia nastroju i małżeństwa (TOMMS)
Adaptacja terapii małżeńskiej u osób starszych z depresją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Duża depresja jest związana z wieloma indywidualnymi i interpersonalnymi problemami w późniejszym życiu, w tym z niewystarczającym wsparciem społecznym, problemami małżeńskimi, depresją małżeńską, złym stanem zdrowia fizycznego i wyższymi wskaźnikami śmiertelności. Terapia małżeńska okazała się obiecująca jako sposób leczenia depresji i współistniejących problemów małżeńskich w młodszych kohortach, a istnieje silny związek między wsparciem społecznym a objawami depresyjnymi u osób starszych. Połączenie terapii par i leków przeciwdepresyjnych może stanowić idealne leczenie osób starszych, ukierunkowane na interpersonalne i biochemiczne aspekty depresji.
Pary zainteresowane tym badaniem przeprowadzą wstępną ocenę z personelem badawczym. W fazie I kwalifikujące się pary będą przechodziły cotygodniową terapię małżeńską, a partner z depresją przez 6 miesięcy będzie leczony przez lekarza prowadzącego badanie. W fazie II pary zostaną losowo przydzielone do leczenia skojarzonego (terapia małżeńska i leczenie farmakologiczne) lub do leczenia farmakologicznego przez 6 miesięcy. Pod koniec fazy leczenia zostanie zakończona dokładna ocena. Ocena kontrolna zostanie zakończona po 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Child & Family Studies Center; Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jeden z partnerów musi otrzymać kliniczną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie naszej oceny
- Pary muszą mieszkać razem
- Każdy z partnerów musi zgłosić problemy małżeńskie lub napięcia
- Gotowość do przyjmowania leków przeciwdepresyjnych i uczestniczenia w cotygodniowej terapii małżeńskiej i ocenach
- Partner z depresją nie może być zaangażowany w żadne inne leczenie psychospołeczne
- Uzyskaj wynik powyżej 24 punktów w mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
Kryteria wyłączenia:
- Na podstawie naszej oceny obaj partnerzy spełniają kryteria diagnostyczne dużego zaburzenia depresyjnego
- Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne
- Dowody pierwotnego nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia
- Obecne leczenie EW
- Dowody czynnej i poważnej przemocy domowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Zarządzanie lekami z lekarzem prowadzącym badanie co drugi tydzień.
|
Lekarz prowadzący badanie może przepisać leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji. Leki będą przepisywane zgodnie z empirycznie potwierdzonymi wytycznymi przedstawionymi w algorytmie Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (StAGED Approach; Steffens, 2002). SSRI (dawka dzienna co najmniej 20 mg citalopramu, 20 mg fluoksetyny, 100 mg sertraliny, 20 mg paroksetyny) SNRI (np. wenlafaksyna) Bupropion SR (osiągnąć dawkę co najmniej 150 mg BID) Mirtazapina Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (nortryptylina o stężeniu leku 80-120 ng/dl) Augmentacja litu IMAO (dzienna dawka co najmniej 30 mg tranylcyprominy lub 45 mg fenelzyny) |
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie
Zarządzanie lekami z lekarzem prowadzącym badanie co drugi tydzień plus cotygodniowa terapia małżeńska.
|
Lekarz prowadzący badanie może przepisać leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji. Leki będą przepisywane zgodnie z empirycznie potwierdzonymi wytycznymi przedstawionymi w algorytmie Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (StAGED Approach; Steffens, 2002). SSRI (dawka dzienna co najmniej 20 mg citalopramu, 20 mg fluoksetyny, 100 mg sertraliny, 20 mg paroksetyny) SNRI (np. wenlafaksyna) Bupropion SR (osiągnąć dawkę co najmniej 150 mg BID) Mirtazapina Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (nortryptylina o stężeniu leku 80-120 ng/dl) Augmentacja litu IMAO (dzienna dawka co najmniej 30 mg tranylcyprominy lub 45 mg fenelzyny)
Cotygodniowa terapia małżeńska przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, co miesiąc, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
HDRS to częściowo ustrukturyzowany wywiad przeprowadzany przez przeszkolonego niezależnego ewaluatora i używany do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
przed leczeniem, co miesiąc, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Diadyczna Skala Dostosowania (DAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, co miesiąc, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
DAS jest samoopisową miarą przystosowania małżeńskiego, która obejmuje pytania dotyczące zgody co do stylu życia i decyzji dotyczących gospodarstwa domowego, poziomu konfliktu, poziomu współpracy i przywiązania.
Wyniki wahają się od 0 do 151, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie związku.
|
przed leczeniem, co miesiąc, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i akceptacja zachowań partnerów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Skala taktyki konfliktu
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zaburzenia nastroju SCID
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Osobista ocena intymności w związkach
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
przed leczeniem, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jill S. Compton, PhD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- George LK, Blazer DG, Hughes DC, Fowler N. Social support and the outcome of major depression. Br J Psychiatry. 1989 Apr;154:478-85. doi: 10.1192/bjp.154.4.478.
- Futterman A, Gallagher D, Thompson LW, Lovett S, Gilewski M. Retrospective assessment of marital adjustment and depression during the first 2 years of spousal bereavement. Psychol Aging. 1990 Jun;5(2):277-83. doi: 10.1037//0882-7974.5.2.277.
- Jacobson, N.S. & Christensen, A. (1996). Acceptance and Change in Couple Therapy: A Therapist's Guide to Transforming Relationships. New York: W.W. Norton & Company, Inc.
- Oxman TE, Berkman LF, Kasl S, Freeman DH Jr, Barrett J. Social support and depressive symptoms in the elderly. Am J Epidemiol. 1992 Feb 15;135(4):356-68. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116297.
- Tower RB, Kasl SV. Depressive symptoms across older spouses and the moderating effect of marital closeness. Psychol Aging. 1995 Dec;10(4):625-38. doi: 10.1037//0882-7974.10.4.625.
- Gerson S, Belin TR, Kaufman A, Mintz J, Jarvik L. Pharmacological and psychological treatments for depressed older patients: a meta-analysis and overview of recent findings. Harv Rev Psychiatry. 1999 May-Jun;7(1):1-28.
- Murrell SA, Himmelfarb S, Wright K. Prevalence of depression and its correlates in older adults. Am J Epidemiol. 1983 Feb;117(2):173-85. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113528.
- Simons AD, Murphy GE, Levine JL, Wetzel RD. Cognitive therapy and pharmacotherapy for depression. Sustained improvement over one year. Arch Gen Psychiatry. 1986 Jan;43(1):43-8. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800010045006.
- Baldessarini RJ. Current status of antidepressants: clinical pharmacology and therapy. J Clin Psychiatry. 1989 Apr;50(4):117-26.
- Scogin F, McElreath L. Efficacy of psychosocial treatments for geriatric depression: a quantitative review. J Consult Clin Psychol. 1994 Feb;62(1):69-74. doi: 10.1037//0022-006x.62.1.69.
- Thase ME, Greenhouse JB, Frank E, Reynolds CF 3rd, Pilkonis PA, Hurley K, Grochocinski V, Kupfer DJ. Treatment of major depression with psychotherapy or psychotherapy-pharmacotherapy combinations. Arch Gen Psychiatry. 1997 Nov;54(11):1009-15. doi: 10.1001/archpsyc.1997.01830230043006.
- Reynolds CF 3rd, Frank E, Perel JM, Imber SD, Cornes C, Miller MD, Mazumdar S, Houck PR, Dew MA, Stack JA, Pollock BG, Kupfer DJ. Nortriptyline and interpersonal psychotherapy as maintenance therapies for recurrent major depression: a randomized controlled trial in patients older than 59 years. JAMA. 1999 Jan 6;281(1):39-45. doi: 10.1001/jama.281.1.39.
- Holahan CJ, Moos RH. Social support and psychological distress: a longitudinal analysis. J Abnorm Psychol. 1981 Aug;90(4):365-70. doi: 10.1037//0021-843x.90.4.365. No abstract available.
- Levenson RW, Carstensen LL, Gottman JM. The influence of age and gender on affect, physiology, and their interrelations: a study of long-term marriages. J Pers Soc Psychol. 1994 Jul;67(1):56-68. doi: 10.1037//0022-3514.67.1.56.
- Jacobson NS, Holtzworth-Munroe A, Schmaling KB. Marital therapy and spouse involvement in the treatment of depression, agoraphobia, and alcoholism. J Consult Clin Psychol. 1989 Feb;57(1):5-10. doi: 10.1037//0022-006x.57.1.5.
- O'Leary, KD, Christian, JL, & Mendell, NR (1994). A closer look at the link between marital discord and depressive symptomatology. Journal of Social and Clinical Psychology, 13, 33-41.
- Jacobson NS, Dobson K, Fruzzetti AE, Schmaling KB, Salusky S. Marital therapy as a treatment for depression. J Consult Clin Psychol. 1991 Aug;59(4):547-57. doi: 10.1037//0022-006x.59.4.547.
- Jacobson NS, Fruzzetti AE, Dobson K, Whisman M, Hops H. Couple therapy as a treatment for depression: II. The effects of relationship quality and therapy on depressive relapse. J Consult Clin Psychol. 1993 Jun;61(3):516-9. doi: 10.1037//0022-006x.61.3.516.
- O'Leary KD, Beach SR. Marital therapy: a viable treatment for depression and marital discord. Am J Psychiatry. 1990 Feb;147(2):183-6. doi: 10.1176/ajp.147.2.183.
- Leff J, Vearnals S, Brewin CR, Wolff G, Alexander B, Asen E, Dayson D, Jones E, Chisholm D, Everitt B. The London Depression Intervention Trial. Randomised controlled trial of antidepressants v. couple therapy in the treatment and maintenance of people with depression living with a partner: clinical outcome and costs. Br J Psychiatry. 2000 Aug;177:95-100. doi: 10.1192/bjp.177.2.95. Erratum In: Br J Psychiatry 2000 Sep;177:284.
- Jacobson NS, Christensen A, Prince SE, Cordova J, Eldridge K. Integrative behavioral couple therapy: an acceptance-based, promising new treatment for couple discord. J Consult Clin Psychol. 2000 Apr;68(2):351-5. doi: 10.1037//0022-006x.68.2.351.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Sertralina
- Bupropion
- Chlorowodorek wenlafaksyny
- Nortryptylina
- Tranylocypromina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008099
- R34MH073677-01A2 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .