Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af humør og ægteskabsundersøgelse (TOMMS)

17. juni 2013 opdateret af: Duke University

Tilpasning af ægteskabelig terapi hos ældre voksne med depression

Det primære mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste en depressionsspecifik ægteskabsterapi skræddersyet til brug med ældre voksne befolkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større depression er blevet forbundet med mange individuelle og interpersonelle problemer senere i livet, herunder utilstrækkelig social støtte, ægteskabelig nød, ægtefælledepression, dårligt fysisk helbred og højere dødelighed. Ægteskabelig terapi har vist lovende som en behandling af depression og sameksisterende ægteskabelig nød i yngre årgange, og der er en robust sammenhæng mellem social støtte og depressive symptomer hos ældre voksne. Kombinationen af ​​parterapi og antidepressiv medicin kan give en ideel behandling for ældre voksne ved at målrette interpersonelle og biokemiske aspekter af depression.

Par, der er interesseret i denne undersøgelse, vil gennemføre en indledende vurdering med undersøgelsespersonale. I fase I vil berettigede par modtage ugentlig ægteskabsterapi, og den deprimerede partner vil modtage medicinbehandling hos en undersøgelseslæge i 6 måneder. I fase II vil par blive tilfældigt tildelt enten kombinationsbehandlingen (ægteskabelig terapi plus medicinhåndtering) eller medicinhåndtering alene i 6 måneder. Ved afslutningen af ​​behandlingsfasen vil der blive gennemført en grundig vurdering. En opfølgende vurdering vil blive afsluttet 6 måneder efter afsluttet behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Child & Family Studies Center; Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En partner skal have en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse baseret på vores vurdering
  • Par skal bo sammen
  • Begge partnere skal rapportere ægteskabelige nød eller spændinger
  • Villig til at tage antidepressiv medicin og deltage i ugentlig ægteskabelig terapi og vurderinger
  • Den deprimerede partner kan ikke involveres i nogen anden psykosocial behandling
  • Score over 24 på Mini Mental Status Eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Begge partnere opfylder diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse baseret på vores evaluering
  • Sameksisterende bipolar eller psykotisk lidelse
  • Bevis på et primært stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse
  • Nuværende ECT-behandling
  • Beviser for aktiv og alvorlig vold i hjemmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Medicinhåndtering med en studielæge hver anden uge.
Medicin: Som angivet: Sertralin, bupropion, venlafaxin, mirtazepin, nortriptylin, tranylcypromin, lithiumforøgelse osv.

Undersøgelseslægen kan ordinere antidepressiv medicin til behandling af depression. Medicin vil blive ordineret i henhold til empirisk understøttede retningslinjer skitseret i Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI'er (daglig dosis på mindst 20 mg for citalopram, 20 mg for fluoxetin, 100 mg for sertralin, 20 mg for paroxetin)

SNRI'er (f.eks. venlafaxin)

Bupropion SR (opnå en dosis på mindst 150 mg BID)

Mirtazapin

Tricykliske antidepressiva (nortriptylin med lægemiddelniveauer 80-120 ng/dl)

Lithium forstærkning

MAO-hæmmere (daglig dosis på mindst 30 mg tranylcypromin eller 45 mg phenelzin)
EKSPERIMENTEL: Kombination
Medicinhåndtering med en studielæge hver anden uge plus ugentlig ægteskabsterapi.
Medicin: Som angivet: Sertralin, bupropion, venlafaxin, mirtazepin, nortriptylin, tranylcypromin, lithiumforøgelse osv.

Undersøgelseslægen kan ordinere antidepressiv medicin til behandling af depression. Medicin vil blive ordineret i henhold til empirisk understøttede retningslinjer skitseret i Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI'er (daglig dosis på mindst 20 mg for citalopram, 20 mg for fluoxetin, 100 mg for sertralin, 20 mg for paroxetin)

SNRI'er (f.eks. venlafaxin)

Bupropion SR (opnå en dosis på mindst 150 mg BID)

Mirtazapin

Tricykliske antidepressiva (nortriptylin med lægemiddelniveauer 80-120 ng/dl)

Lithium forstærkning

MAO-hæmmere (daglig dosis på mindst 30 mg tranylcypromin eller 45 mg phenelzin)

Adfærdsmæssigt: Ugentlig ægteskabsterapi
Ugentlig ægteskabelig terapi i 6 måneder.
Andre navne:
  • Integrativ adfærdsmæssig parterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: forbehandling, månedlig, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
HDRS er et semistruktureret interview administreret af en uddannet uafhængig evaluator og bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 til 50, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
forbehandling, månedlig, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsramme: forbehandling, månedlig, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
DAS er en selvrapporteringsmåling af ægteskabelig tilpasning, der omfatter spørgsmål om enighed om livsstil og husholdningsbeslutninger, konfliktniveau, samarbejdsniveau og hengivenhed. Scorer varierer fra 0 til 151, hvor højere score repræsenterer bedre forholdsfunktion.
forbehandling, månedlig, efterbehandling, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og accept af partneradfærd
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Konflikttaktikskala
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
SCID humørforstyrrelser
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Personlig vurdering af intimitet i parforhold
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Beck angstopgørelse
Tidsramme: forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
forbehandling, efterbehandling, 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill S. Compton, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2008

Først opslået (SKØN)

12. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008099
  • R34MH073677-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Som angivet: Sertralin, bupropion, venlafaxin, mirtazepin, nortriptylin, tranylcypromin, lithiumforøgelse osv.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner