Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar behandeling van stemming en huwelijk (TOMMS)

17 juni 2013 bijgewerkt door: Duke University

Huwelijkstherapie aanpassen bij oudere volwassenen met depressie

Het primaire doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een depressie-specifieke huwelijkstherapie die is toegesneden op gebruik bij oudere volwassen populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige depressie is in verband gebracht met veel individuele en interpersoonlijke problemen op latere leeftijd, waaronder onvoldoende sociale steun, huwelijksproblemen, depressie van het huwelijk, slechte lichamelijke gezondheid en hogere sterftecijfers. Huwelijkstherapie is veelbelovend gebleken als behandeling voor depressie en naast elkaar bestaande huwelijksproblemen bij jongere cohorten, en er is een sterk verband tussen sociale steun en depressieve symptomen bij oudere volwassenen. De combinatie van relatietherapie en antidepressiva kan een ideale behandeling zijn voor oudere volwassenen door zich te richten op interpersoonlijke en biochemische aspecten van depressie.

Paren die geïnteresseerd zijn in deze studie zullen een eerste beoordeling maken met het studiepersoneel. In Fase I krijgen in aanmerking komende paren wekelijks huwelijkstherapie en krijgt de depressieve partner gedurende 6 maanden medicatiebehandeling bij een onderzoeksarts. In fase II worden stellen willekeurig toegewezen aan ofwel de combinatiebehandeling (huwelijkstherapie plus medicatiebeheer) ofwel alleen medicatiebeheer gedurende 6 maanden. Aan het einde van de behandelfase vindt een grondige beoordeling plaats. Zes maanden na afronding van de behandeling vindt een vervolgonderzoek plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Child & Family Studies Center; Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eén partner moet op basis van onze beoordeling een klinische diagnose van depressieve stoornis krijgen
  • Echtparen moeten samenwonen
  • Beide partners moeten echtelijke problemen of spanningen melden
  • Bereid om antidepressiva te nemen en deel te nemen aan wekelijkse huwelijkstherapie en beoordelingen
  • De depressieve partner kan bij geen enkele andere psychosociale behandeling betrokken worden
  • Scoor boven de 24 op het Mini Mental Status Exam

Uitsluitingscriteria:

  • Op basis van onze evaluatie voldoen beide partners aan de diagnostische criteria voor depressieve stoornis
  • Naast elkaar bestaande bipolaire of psychotische stoornis
  • Bewijs van een primair middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis
  • Huidige ECT-behandeling
  • Bewijs van actief en ernstig huiselijk geweld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Medicatiemanagement met een studiearts om de week.
Geneesmiddel: Zoals aangegeven: Sertraline, bupropion, venlafaxine, mirtazepine, nortriptyline, tranylcypromine, lithiumvergroting, enz.

Onderzoeksarts kan antidepressiva voorschrijven voor de behandeling van depressie. Medicijnen zullen worden voorgeschreven volgens empirisch ondersteunde richtlijnen die zijn beschreven in het Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI's (dagdosis van ten minste 20 mg voor citalopram, 20 mg voor fluoxetine, 100 mg voor sertraline, 20 mg voor paroxetine)

SNRI's (bijv. venlafaxine)

Bupropion SR (bereik een dosis van ten minste 150 mg tweemaal daags)

Mirtazapine

Tricyclische antidepressiva (nortriptyline met geneesmiddelspiegels van 80-120 ng/dl)

Lithiumvergroting

MAOI (dagelijkse dosis van minimaal 30 mg tranylcypromine of 45 mg fenelzine)
EXPERIMENTEEL: Combinatie
Medicatiebeheer met een onderzoeksarts om de week plus wekelijkse relatietherapie.
Geneesmiddel: Zoals aangegeven: Sertraline, bupropion, venlafaxine, mirtazepine, nortriptyline, tranylcypromine, lithiumvergroting, enz.

Onderzoeksarts kan antidepressiva voorschrijven voor de behandeling van depressie. Medicijnen zullen worden voorgeschreven volgens empirisch ondersteunde richtlijnen die zijn beschreven in het Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI's (dagdosis van ten minste 20 mg voor citalopram, 20 mg voor fluoxetine, 100 mg voor sertraline, 20 mg voor paroxetine)

SNRI's (bijv. venlafaxine)

Bupropion SR (bereik een dosis van ten minste 150 mg tweemaal daags)

Mirtazapine

Tricyclische antidepressiva (nortriptyline met geneesmiddelspiegels van 80-120 ng/dl)

Lithiumvergroting

MAOI (dagelijkse dosis van minimaal 30 mg tranylcypromine of 45 mg fenelzine)

Gedragsmatig: Wekelijkse relatietherapie
Wekelijkse relatietherapie gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Integratieve gedragstherapie voor koppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, maandelijks, nabehandeling, 6 maanden follow-up
De HDRS is een semi-gestructureerd interview dat wordt afgenomen door een getrainde, onafhankelijke beoordelaar en wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 50, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
voorbehandeling, maandelijks, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Dyadische aanpassingsschaal (DAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, maandelijks, nabehandeling, 6 maanden follow-up
De DAS is een zelfgerapporteerde maatstaf voor aanpassing in het huwelijk die vragen omvat over overeenstemming over levensstijl en huishoudelijke beslissingen, mate van conflict, mate van samenwerking en genegenheid. Scores variëren van 0 tot 151, waarbij hogere scores een beter functioneren van de relatie vertegenwoordigen.
voorbehandeling, maandelijks, nabehandeling, 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en aanvaardbaarheid van partnergedrag
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Conflict Tactiek Schaal
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
SCID-stemmingsstoornissen
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Persoonlijke beoordeling van intimiteit in relaties
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up
voorbehandeling, nabehandeling, 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill S. Compton, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008099
  • R34MH073677-01A2 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren