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Studio sul trattamento dell'umore e del matrimonio (TOMMS)

17 giugno 2013 aggiornato da: Duke University

Adattamento della terapia coniugale negli anziani con depressione

L'obiettivo principale di questo studio è sviluppare e testare una terapia coniugale specifica per la depressione su misura per l'uso con popolazioni di adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione maggiore è stata associata a molti problemi individuali e interpersonali in età avanzata, tra cui un supporto sociale inadeguato, angoscia coniugale, depressione coniugale, cattiva salute fisica e tassi più elevati di mortalità. La terapia coniugale si è dimostrata promettente come trattamento per la depressione e il disagio coniugale coesistente nelle coorti più giovani, ed esiste una solida associazione tra supporto sociale e sintomi depressivi negli anziani. La combinazione di terapia di coppia e farmaci antidepressivi può fornire un trattamento ideale per gli anziani prendendo di mira gli aspetti interpersonali e biochimici della depressione.

Le coppie interessate a questo studio completeranno una valutazione iniziale con il personale dello studio. Nella Fase I, le coppie idonee riceveranno una terapia matrimoniale settimanale e il partner depresso riceverà la gestione dei farmaci con un medico dello studio per 6 mesi. Nella fase II, le coppie saranno assegnate in modo casuale al trattamento combinato (terapia coniugale più gestione dei farmaci) o alla sola gestione dei farmaci per 6 mesi. Al termine della fase di trattamento, verrà completata una valutazione approfondita. Una valutazione di follow-up sarà completata 6 mesi dopo il completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke Child & Family Studies Center; Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un partner deve ricevere una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore in base alla nostra valutazione
  • Le coppie devono vivere insieme
  • Entrambi i partner devono segnalare problemi o tensioni coniugali
  • Disposto a prendere farmaci antidepressivi e partecipare alla terapia e alle valutazioni coniugali settimanali
  • Il partner depresso non può essere coinvolto in nessun altro trattamento psicosociale
  • Punteggio superiore a 24 nel Mini Mental Status Exam

Criteri di esclusione:

  • Entrambi i partner soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore in base alla nostra valutazione
  • Disturbo bipolare o psicotico coesistente
  • Evidenza di un disturbo primario da abuso di sostanze o da dipendenza
  • Trattamento ECT in corso
  • Prove di violenza domestica attiva e grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Gestione dei farmaci con un medico dello studio a settimane alterne.
Droga: Come indicato: sertralina, bupropione, venlafaxina, mirtazepina, nortriptilina, tranilcipromina, aumento del litio, ecc.

Il medico dello studio può prescrivere farmaci antidepressivi per il trattamento della depressione. I farmaci saranno prescritti secondo le linee guida supportate empiricamente delineate nel Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI (dose giornaliera di almeno 20 mg per citalopram, 20 mg per fluoxetina, 100 mg per sertralina, 20 mg per paroxetina)

SNRI (ad esempio, venlafaxina)

Bupropione SR (raggiungere una dose di almeno 150 mg BID)

Mirtazapina

Antidepressivi triciclici (nortriptilina con livelli di farmaco 80-120 ng/dl)

Aumento del litio

IMAO (dose giornaliera di almeno 30 mg di tranilcipromina o 45 mg di fenelzina)
SPERIMENTALE: Combinazione
Gestione dei farmaci con un medico dello studio a settimane alterne più terapia coniugale settimanale.
Droga: Come indicato: sertralina, bupropione, venlafaxina, mirtazepina, nortriptilina, tranilcipromina, aumento del litio, ecc.

Il medico dello studio può prescrivere farmaci antidepressivi per il trattamento della depressione. I farmaci saranno prescritti secondo le linee guida supportate empiricamente delineate nel Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI (dose giornaliera di almeno 20 mg per citalopram, 20 mg per fluoxetina, 100 mg per sertralina, 20 mg per paroxetina)

SNRI (ad esempio, venlafaxina)

Bupropione SR (raggiungere una dose di almeno 150 mg BID)

Mirtazapina

Antidepressivi triciclici (nortriptilina con livelli di farmaco 80-120 ng/dl)

Aumento del litio

IMAO (dose giornaliera di almeno 30 mg di tranilcipromina o 45 mg di fenelzina)

Comportamentale: Terapia matrimoniale settimanale
Terapia matrimoniale settimanale per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Terapia integrativa comportamentale di coppia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, mensile, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
L'HDRS è un'intervista semi-strutturata somministrata da un valutatore indipendente addestrato e utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
pre-trattamento, mensile, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, mensile, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Il DAS è una misura self-report dell'adattamento coniugale che include domande sull'accordo sullo stile di vita e sulle decisioni familiari, il livello di conflitto, il livello di cooperazione e l'affetto. I punteggi vanno da 0 a 151, con punteggi più alti che rappresentano un migliore funzionamento della relazione.
pre-trattamento, mensile, post-trattamento, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e accettabilità del comportamento del partner
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Scala delle tattiche di conflitto
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Disturbi dell'umore SCID
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Valutazione personale dell'intimità nelle relazioni
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi
pre-trattamento, post-trattamento, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill S. Compton, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00008099
  • R34MH073677-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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