Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby nálady a manželství (TOMMS)

17. června 2013 aktualizováno: Duke University

Adaptace manželské terapie u starších dospělých s depresí

Primárním cílem této studie je vyvinout a otestovat manželskou terapii specifickou pro depresi přizpůsobenou pro použití u starší dospělé populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závažná deprese je spojována s mnoha individuálními a mezilidskými problémy v pozdějším životě, včetně nedostatečné sociální podpory, manželské tísně, manželské deprese, špatného fyzického zdraví a vyšší úmrtnosti. Manželská terapie se ukázala jako slibná jako léčba deprese a koexistující manželské tísně u mladších kohort a existuje silná souvislost mezi sociální podporou a symptomy deprese u starších dospělých. Kombinace párové terapie a antidepresivní medikace může poskytnout ideální léčbu pro starší dospělé zaměřením na interpersonální a biochemické aspekty deprese.

Páry, které mají o tuto studii zájem, absolvují vstupní hodnocení se studijním personálem. Ve fázi I budou způsobilé páry absolvovat týdenní manželskou terapii a depresivní partner bude po dobu 6 měsíců dostávat léčbu u lékaře studie. Ve fázi II budou páry náhodně rozděleny buď do kombinované léčby (manželská terapie plus medikamentózní léčba), nebo do medikace samotné po dobu 6 měsíců. Na konci fáze léčby bude dokončeno důkladné posouzení. Kontrolní vyšetření bude dokončeno 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke Child & Family Studies Center; Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden partner musí obdržet klinickou diagnózu závažné depresivní poruchy na základě našeho posouzení
  • Páry musí žít spolu
  • Každý z partnerů musí oznámit manželské trápení nebo napětí
  • Ochota užívat antidepresiva a účastnit se týdenní manželské terapie a hodnocení
  • Depresivní partner nemůže být zapojen do žádné jiné psychosociální léčby
  • Skóre nad 24 v Mini zkoušce duševního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Oba partneři splňují diagnostická kritéria pro depresivní poruchu na základě našeho hodnocení
  • Koexistující bipolární nebo psychotická porucha
  • Důkaz primárního zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti
  • Současná léčba ECT
  • Důkazy o aktivním a těžkém domácím násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Vedení léků se studijním lékařem každý druhý týden.
Lék: Jak je uvedeno: Sertralin, bupropion, venlafaxin, mirtazepin, nortriptylin, tranylcypromin, augmentace lithia atd.

Studijní lékař může předepsat antidepresiva k léčbě deprese. Léky budou předepisovány podle empiricky podložených pokynů uvedených v Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI (denní dávka alespoň 20 mg u citalopramu, 20 mg u fluoxetinu, 100 mg u sertralinu, 20 mg u paroxetinu)

SNRI (např. venlafaxin)

Bupropion SR (dosáhněte dávky alespoň 150 mg BID)

Mirtazapin

Tricyklická antidepresiva (nortriptylin s hladinami léčiva 80-120 ng/dl)

Augmentace lithiem

MAOI (denní dávka alespoň 30 mg tranylcyprominu nebo 45 mg fenelzinu)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinace
Vedení léků se studijním lékařem každý druhý týden plus týdenní manželská terapie.
Lék: Jak je uvedeno: Sertralin, bupropion, venlafaxin, mirtazepin, nortriptylin, tranylcypromin, augmentace lithia atd.

Studijní lékař může předepsat antidepresiva k léčbě deprese. Léky budou předepisovány podle empiricky podložených pokynů uvedených v Duke Somatic Treatment Algorithm for Geriatric Depression (STAGED Approach; Steffens, 2002).

SSRI (denní dávka alespoň 20 mg u citalopramu, 20 mg u fluoxetinu, 100 mg u sertralinu, 20 mg u paroxetinu)

SNRI (např. venlafaxin)

Bupropion SR (dosáhněte dávky alespoň 150 mg BID)

Mirtazapin

Tricyklická antidepresiva (nortriptylin s hladinami léčiva 80-120 ng/dl)

Augmentace lithiem

MAOI (denní dávka alespoň 30 mg tranylcyprominu nebo 45 mg fenelzinu)

Behaviorální: Týdenní manželská terapie
Týdenní manželská terapie po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Integrativní behaviorální párová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: předléčba, měsíčně, po léčbě, 6měsíční sledování
HDRS je polostrukturovaný rozhovor vedený vyškoleným nezávislým hodnotitelem, který se používá k hodnocení závažnosti symptomů deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese.
předléčba, měsíčně, po léčbě, 6měsíční sledování
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: předléčba, měsíčně, po léčbě, 6měsíční sledování
DAS je self-report míra manželského přizpůsobení, která zahrnuje otázky o shodě o životním stylu a rozhodnutí domácnosti, míru konfliktu, úroveň spolupráce a náklonnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 151, přičemž vyšší skóre představuje lepší fungování vztahu.
předléčba, měsíčně, po léčbě, 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence a přijatelnost partnerského chování
Časové okno: Předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
Předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
Stupnice taktiky konfliktu
Časové okno: předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
SCID poruchy nálady
Časové okno: předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
Osobní hodnocení intimity ve vztazích
Časové okno: předléčení, doléčení, 6 měsíců sledování
předléčení, doléčení, 6 měsíců sledování
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: předléčení, doléčení, 6měsíční sledování
předléčení, doléčení, 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S. Compton, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008099
  • R34MH073677-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit