- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00626574
Treating Patients With Aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage (SAH) With Epoetin Alfa (EPO)
A Double Blinded, Placebo Controlled, Pilot Study to Evaluate the Safety of Treating Patients With Aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage (SAH) With Epoetin Alfa
This is a prospective, randomized, double-blinded, placebo controlled pilot safety study that will enroll a total of twenty subjects. Subjects will be adults (30-75) who have sustained a SAH secondary to cerebral aneurysm rupture and who present with minimal neurological symptoms. All subjects will have a Hemoglobin less than or equal to 12 g/dL within 24 hours prior to study entry and undergo operative aneurismal clipping. Subjects will be randomized into two groups, ten subjects receiving the drug and ten subjects receiving the placebo. The subjects will receive three intravenous injections of study drug or placebo, once before undergoing operative aneurysmal clipping (study Day 1) and again for two additional days (study Day 2 and study Day 3).
There are 3 phases to this trial:
Screening Phase - patients will present with Subarachnoid hemorrhage (SAH) and prepped for surgery within 36 hours Treatment Phase - first pre-operative dose before surgery (Study Day 1), post-operative (Study Days 2 and 3) Follow-up Phase- Study Day 4 through discharge, 6-7 week follow-up Primary Objective: To determine the safety of administering intravenous doses of Procrit® once daily for three consecutive days to patients with aneurysmal SAH before and after vascular clipping by comparing the incidence of thrombotic events, hemoglobin and 6-7 week mortality between the Procrit® and placebo groups. Secondary Objectives: To determine if administration of Procrit® prior to aneurysm clipping reduces the incidence of vasospasm following a SAH event treated by vascular clipping. To determine if Procrit® administration prior to aneurysm clipping in patients with Aneurysmal SAH will improve neurological assessment scores in the post-SAH/post-clipping time period. To determine the feasibility of organizing a larger, randomized study to explore the neuroprotective effect of Procrit® in patients with Aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage (SAH) when Procrit® is administered prior to surgical clipping of the aneurysm.
It is hypothesized that Procrit will provide a significant level of neuroprotection in the brain after an SAH event as a result of reduced cell death, as well as a reduced amount of vasospasm activity and delayed cerebral ischemia which can occur as a result of SAH. These factors may contribute to improved neurological functioning scores when compared to the placebo treated patients.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients age 30-75
- Patients undergoing vascular clipping post SAH
- Aneurysmal SAH as determined by history or clinical evaluation
- WFNS Score I and II
- Hb ≤ 12 g/dL within 36 hours prior to first dose of study drug
- Patients who receive Study drug and undergo surgical clipping of the aneurysm within 36 hours of the SAH event
Exclusion Criteria:
- Non-aneurysmal SAH
- WFNS Score III and higher
- Patients presenting with previous history of SAH
- Terminal, brain-dead, comfort care patients
- Patients not undergoing vascular clipping
- Hb > 12 g/dL
- Patients receiving blood transfusion prior to surgery
- Patients who currently receive Procrit or an EPO product
- Patients undergoing surgical clipping of the aneurysm greater than 36 hours after the SAH event
- Pregnancy or lactating
- Renal insufficiency (must present and maintain normal creatinine levels)
- Uncontrolled hypertension (systolic > 150 mmHg)
- Active or known seizure history within one year of SAH event
- Known history of thrombotic vascular events (PE, DVT, AMI, stroke)
- Allergy or sensitivity to mammalian derived products
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: A
Group A will receive Procrit® intravenous injections (40,000U) once daily for 3 days (Study Days 1, 2, and 3).
The first dose of Procrit® will be given within 36 hours of the initial SAH event / symptoms and immediately before the vascular clipping procedure.
|
Intravenous administration of epoetin alfa (40,000 IU) immediately before clipping surgery.
Successive doses will be given 24 and 48 hours after the first dose.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: B
Group B will receive Saline intravenous injections once daily for 3 days (Study Days 1, 2, and 3).
|
3ml of saline will be administered via an IV push immediately before clipping surgery.
Successive doses will be given 24 and 48 hours after the first dose.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Incidence of Adverse Events After Administering Intravenous Doses of Procrit® Once Daily for Three Consecutive Days to Patients With Aneurysmal SAH Before and After Vascular Clipping
Ramy czasowe: First 10 days following clipping and 6 week F/U
|
Number of adverse events
|
First 10 days following clipping and 6 week F/U
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To Determine if Administration of Procrit® Prior to Aneurysm Clipping Reduces the Incidence of Vasospasm Following a SAH Event Treated by Vascular Clipping.
Ramy czasowe: first 10 days following clipping and 6 week f/u
|
first 10 days following clipping and 6 week f/u
|
To Determine if Procrit® Administration Prior to Aneurysm Clipping in Patients With Aneurysmal SAH Will Improve Neurological Assessment Scores in the Post-SAH/Post-clipping Time Period
Ramy czasowe: First 10 days following clipping and 6 week f/u
|
First 10 days following clipping and 6 week f/u
|
To Determine the Feasibility of Organizing a Larger, Randomized Study to Explore the Neuroprotective Effect of Procrit® in Patients With Aneurysmal SubArachnoid Hemorrhage (SAH) When Procrit® is Administered Prior to Surgical Clipping of the Aneurysm.
Ramy czasowe: When all data is collected and analyzed
|
When all data is collected and analyzed
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Enrico M Camporesi, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105838c
- USF 6176-P67638
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Epoetin alfa
-
PfizerZakończony
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyPrzewlekła choroba nerek (CKD)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
MegalabsAzidus LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekUrugwaj
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZatwierdzony do celów marketingowychChoroba spichrzeniowa glikogenu typu II (GSD-II) | Choroba niedoboru kwaśnej maltazy | Glikogenoza 2 | Choroba Pompego (późny początek)Stany Zjednoczone
-
ShireZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAmgenZakończonyChłoniak | Białaczka | Niedokrwistość | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Szpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznych | Zaburzenie limfoproliferacyjne | Stan przedrakowy/niezłośliwyStany Zjednoczone
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Paragwaj
-
ProtalixChiesi Farmaceutici S.p.A.ZakończonyChoroba Fabry'egoAustralia, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Czechy, Norwegia, Słowenia