- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00648856
Badanie żywności dotyczące chlorowodorku sertraliny w tabletkach 100 mg i tabletek Zoloft® 100 mg
22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodawkowe badanie biorównoważności in vivo tabletek chlorowodorku sertraliny (100 mg; Mylan) i tabletek Zoloft® (100 mg; Pfizer) u zdrowych ochotników
Celem tego badania było zbadanie biorównoważności tabletek 100 mg chlorowodorku sertraliny firmy Mylan z tabletkami 100 mg Zoloft® firmy Pfizer po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg (1 x 100 mg) po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej.
Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano w weekendy, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta-HCG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:
- hormonalne środki antykoncepcyjne rozpoczęte co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuowane w trakcie badania, lub
- wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
- bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym.
- W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanej metody antykoncepcji. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
- Waga: Co najmniej 60 kg (132 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i wszystkich osób w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Towarzystwo Ubezpieczeń na Życie, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, testy na zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV, 12-odprowadzeniowe EKG i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, kannabinoidów, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
Nawyki społeczne:
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
Leki:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej badanego leku, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej rozpoczętej co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku, z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej rozpoczętej co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem badanego leku.
- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Choroby:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Alergia lub nadwrażliwość na chlorowodorek sertraliny lub inne podobne produkty.
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg
|
100 mg, podawana pojedyncza dawka
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Zoloft® 100 mg
|
100 mg, podawana pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SERT-0225
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki chlorowodorku sertraliny 100 mg
-
Unither Pharmaceuticals, FranceInternational Pharmaceutical Research CenterZakończony
-
AbbottRekrutacyjnyDyspepsja funkcjonalnaMalezja, Armenia
-
OrthoTrophix, IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
AstraZenecaZakończonyAntagonista receptora chemokinowego 2 (CXCR2).Zjednoczone Królestwo
-
Revogenex, Inc.Zawieszony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
NEURALIS s.a.RekrutacyjnyFarmakokinetyka | BezpieczeństwoBułgaria