- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00649259
Badanie żywności dotyczące tabletek chlorku oksybutyniny ER 10 mg i tabletek Ditropan XL® 10 mg
Jednodawkowe badanie biorównoważności in vivo chlorku oksybutyniny w tabletkach ER (10 mg; Mylan) i tabletek Ditropan XL® (10 mg; ALZA) u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat i więcej.
Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta HCG) wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano na niedzielę lub poniedziałek, test ciążowy HCG należy wykonać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (beta HCG).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Żadne hormonalne środki antykoncepcyjne ani hormonalna terapia zastępcza nie są dozwolone w tym badaniu. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:
- wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
- metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
- po menopauzie z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym lub bezpłodnością chirurgiczną (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia).
- W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania – w tym okresu wypłukiwania, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy oprócz obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych. Porada ta powinna być udokumentowana w formularzu świadomej zgody.
- Waga: Co najmniej 60 kg (132 funty) dla mężczyzny i 48 kg (106 funtów) dla kobiet i w granicach 15% idealnej masy ciała (IBW), zgodnie z tabelą „Pożądana waga dorosłych” Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
- Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, barbituranów, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokaina, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyna i metadon) przeprowadzone w ciągu 14 dni od początkowej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.
Nawyki społeczne:
- Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
- Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
- Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
- Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
Leki:
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku. Hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej NIE należy stosować w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku.
- Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
Choroby:
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby przewlekłej i/lub zapalenia wątroby.
- Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.
- Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
- Ryzyko lub historia zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania.
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:
- Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II: ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIOEKWIWALENCJI).
- Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
- Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
- Alergia lub nadwrażliwość na chlorek oksybutyniny lub inne leki przeciwcholinergiczne.
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletki chlorku oksybutyniny ER 10 mg
|
2x10mg, pojedyncza dawka podawana
|
Aktywny komparator: 2
Tabletki Ditropan XL® 10 mg
|
2x10mg, pojedyncza dawka podawana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Biorównoważność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
|
w ciągu 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas S Clark, M.D., Kendle International Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXYB-02109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki chlorku oksybutyniny ER 10 mg
-
Zogenix, Inc.Zakończony
-
Impax Laboratories, LLCZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Kanada, Estonia, Łotwa, Ukraina
-
Acorda TherapeuticsZakończonyUdar niedokrwiennyStany Zjednoczone, Kanada
-
Rhodes Pharmaceuticals, L.P.ZakończonyZespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone
-
Acorda TherapeuticsZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Zogenix, Inc.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny