Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dalfamprydyny. (MILESTONE℠)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Acorda Therapeutics

Badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności tabletek o przedłużonym uwalnianiu dalfamprydyny. w leczeniu przewlekłych zaburzeń chodzenia po udarze niedokrwiennym.

Jest to badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dalfamprydyny-ER o dwóch mocach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie badania oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność dalfamprydyny-ER w postaci tabletek podawanej dwa razy na dobę przez co najmniej 12 miesięcy pacjentom z przewlekłym deficytem chodu po udarze niedokrwiennym, którzy ukończyli kontrolowany , podwójnie ślepe badanie DALF-PS-1016.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B0C7
        • Acorda Site #203
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4K4
        • Acorda Site #202
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • Acorda Site #201
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Acorda Site #204
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Acorda Site #117
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Acorda Site #109
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • Acorda Site #170
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Acorda Site #138
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Acorda Site #105
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Acorda Site #142
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Acorda Site #153
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Acorda Site #163
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921018466
        • Acorda Site #151
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Acorda Site #124
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Acorda Site #110
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
        • Acorda Site #149
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Acorda Site #130
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Acorda Site #115
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33441
        • Acorda Site #119
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 326100236
        • Acorda Site #147
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Acorda Site #128
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32277
        • Acorda Site #184
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acorda Site #103
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Acorda Site #133
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Acorda Site #161
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Acorda Site #106
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Acorda Site #181
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Acorda Site #171
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Acorda Site #148
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Acorda Site #188
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Acorda Site #156
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Acorda Site #146
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Acorda Site #150
    • Maryland
      • Fulton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20759
        • Acorda Site #175
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Acorda Site #136
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Acorda Site #121
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Acorda Site #123
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Acorda Site #164
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Acorda Site #159
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Acorda Site #101
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Acorda Site #111
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Acorda Site #140
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Acorda Site #131
      • Stratford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08084
        • Acorda Site #177
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Acorda Site #172
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Acorda Site #179
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Acorda Site #114
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Acorda Site #166
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Acorda Site #167
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Acorda Site #162
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 276076010
        • Acorda Site #154
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Acorda Site #132
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Acorda Site #137
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Acorda Site #116
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Acorda Site #152
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Acorda Site #168
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Acorda Site #126
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Acorda Site #122
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Acorda Site #144
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Acorda Site #157
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Acorda Site #113
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Acorda Site #165
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Acorda Site #108
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22043
        • Acorda Site #182
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Acorda Site #176
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 992021330
        • Acorda Site #107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Zakończenie badania DALF-PS-1016
  • Wyrażenie świadomej zgody na kontynuację długoterminowego przedłużenia badania DALF-PS-1029
  • Wystarczająca zdolność ambulatoryjna do samodzielnego ukończenia dwuminutowego testu marszu (2MinWT) i testu marszu na 10 metrów (10MWT) w momencie włączenia do badania rozszerzonego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Napady padaczkowe, nowe udary mózgu (lub inne istotne zdarzenia neurologiczne wykluczające długoterminową kontynuację) występujące podczas poprzedzającego badania DALF-PS-1016
  • Obliczony klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min w momencie włączenia do długoterminowego badania przedłużonego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dalfamprydyna-ER 7,5 mg

Tabletki Dalfampridine-ER 7,5 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.

Pacjenci, którzy otrzymali aktywne leczenie w poprzedzającym badaniu głównym zachowają przydział dawek, do którego zostali pierwotnie przydzieleni losowo (tabletki 7,5 mg lub 10 mg dalfamprydyny-ER). Osoby, które otrzymywały placebo w badaniu głównym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletki 7,5 mg lub 10 mg dalfamprydyny-ER w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: dalfamprydyna-ER 7,5 mg
Aktywny komparator: dalfamprydyna-ER 10 mg

Tabletki Dalfampridine-ER 10 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.

Pacjenci, którzy otrzymali aktywne leczenie w poprzedzającym badaniu głównym zachowają przydział dawek, do którego zostali pierwotnie przydzieleni losowo (tabletki 7,5 mg lub 10 mg dalfamprydyny-ER). Osoby, które otrzymywały placebo w badaniu głównym, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej tabletki 7,5 mg lub 10 mg dalfamprydyny-ER w tym rozszerzonym badaniu.
Lek: dalfamprydyna-ER 10 mg
Inne nazwy:
  • Ampyra™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem była ocena poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych u uczestników badania jako miara bezpieczeństwa i tolerancji dalfamprydyny ER (o przedłużonym uwalnianiu) przez co najmniej 12 miesięcy.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
To rozszerzenie badania zostało zaprojektowane w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dalfamprydyny-ER (o przedłużonym uwalnianiu) u dorosłych pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami chodzenia po udarze niedokrwiennym. Osoby, które ukończyły badanie główne DALF-PS-1016 z kontrolą placebo, kwalifikowały się do włączenia niezależnie od tego, czy w badaniu głównym otrzymywały aktywny lek, czy placebo.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w dwuminutowym teście marszu (2MinWT)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy
2-minutowy test marszu (2MinWT) i zmiana od linii podstawowej po wizycie
Dzień 1, do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy
10-metrowy test marszu (10MWT) i zmiana od linii podstawowej po wizycie
Dzień 1, do 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w teście Timed up and go (TUG).
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy
TUG mierzy mobilność i równowagę oraz może przewidzieć ryzyko upadków. Ten test, który początkowo nosił nazwę testu Wstań i idź, jest uważany za miarę równowagi dynamicznej. Badany jest proszony o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp w wygodnym tempie, odwrócenie się i usadowienie. Timed Up and Go (TUG) jest mierzony w sekundach. Odbędzie się jeden test praktyczny, a następnie test czasowy. Tylko test czasowy będzie analizowany w każdym punkcie czasowym wizyty. Transformację odwrotną można przeprowadzić, jeśli wartości czasu są wyraźnie skośne.
Dzień 1, do 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w Skali Wpływu Chodzenia (Walk-12)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy
Walk-12 to kwestionariusz składający się z 12 pytań, w którym osoby badane proszone są o ocenę ograniczeń w poruszaniu się w ciągu ostatnich dwóch tygodni na 5-stopniowej skali (od 1=wcale do 5=bardzo). Dla każdej wizyty wynik Walk-12 zostanie obliczony poprzez zsumowanie 12 składników i przekształcenie w skalę o zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień ograniczenia w chodzeniu. Zmiana ujemna wskazuje na poprawę w chodzeniu. 0 = brak ograniczeń mobilności do 100 skrajnych ograniczeń mobilności. Walk-12 Wynik = 100 * [(Średnia z 12 pozycji) - 1]/(5-1)
Dzień 1, do 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy
SIS składa się z 59 elementów pogrupowanych w 8 domenach: siła, funkcja ręki, czynności życia codziennego (ADL) / instrumentalne czynności życia codziennego (IADL), mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli. Badany jest proszony o ocenę poziomu trudności w wykonaniu każdej pozycji w poprzednim tygodniu. Każdy przedmiot jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (niemożność ukończenia przedmiotu) do 5 (brak jakichkolwiek trudności). Dla każdej domeny wynik SIS zostanie obliczony poprzez zsumowanie wszystkich pozycji w domenie i przekształcenie w skalę o zakresie od 0 do 100 w następujący sposób: Wynik SIS = 100 * [(Rzeczywisty wynik surowy - Najniższy możliwy wynik surowy)/ (Najwyższy możliwy wynik surowy — najniższy możliwy wynik surowy)].
Dzień 1, do 12 miesięcy
Ogólne wrażenie podmiotu (SGI)
Ramy czasowe: Wizyta 8 (miesiąc 12)
Ogólne wrażenie badanego (SGI) to jednopunktowa miara odpowiedzi na leczenie, która polega na ocenie wpływu badanego leku na jego ogólną zdolność chodzenia za pomocą 7-punktowej skali od 1 = „straszne” do 7 = „zachwycony” ”.
Wizyta 8 (miesiąc 12)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12-itemowej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Dzień 1, do 12 miesięcy

SF-12 v2 (4-tygodniowe wycofanie) to ogólna miara profilu jakości życia związanej ze zdrowiem, składająca się z 12 pozycji. Wyniki SF-12 Podsumowanie Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Komponentu Psychicznego (MCS) zostaną wyprowadzone i znormalizowane do ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych dla algorytmu punktacji. Znormalizowane wyniki PCS i MCS zostaną obliczone na początku badania, w 12. miesiącu i podczas kolejnych wizyt.

SF-12 to złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Dzień 1, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acorda Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DALF-PS-1029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na dalfamprydyna-ER 7,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj