Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Nuvastatic w astenii nowotworowej

13 września 2020 zaktualizowane przez: Natureceuticals Sdn Bhd

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg (3 razy dziennie) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV

Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) to specjalna formuła pochodząca ze standaryzowanego ekstraktu z liści O. stamineus, opracowana przez Natureceuticals Sdn. Bhd. Ekstrakt jest przygotowywany w drodze skrupulatnej ekstrakcji przy użyciu zaawansowanych technik fitochemicznych, w których poszczególne fitofarmaceutyki (składniki aktywne) są koncentrowane w celu uzyskania pożądanej skuteczności terapeutycznej. W proponowanym badaniu na ludziach przewiduje się, że podawanie suplementu diety w postaci standaryzowanego preparatu Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) wzbogaconego kwasem rozmarynowym O. stamineus (C5OSEW5050ESA) w dawce 1000 mg (3 razy dziennie) może złagodzić uczucie zmęczenia u pacjentów z rakiem. Opiera się to na badaniach naukowych, które potwierdzają jego zdolność do zmniejszania uszkodzeń oksydacyjnych i przywracania mitochondriów i innych funkcji komórkowych zaangażowanych w produkcję energii komórkowej. Wysunięto ponadto hipotezę, że właściwości przeciwzapalne, antynocyceptywne, przeciwutleniające i neuroprotekcyjne aktywnego związku kwasu rozmarynowego mogą również potencjalnie pomagać w kontrolowaniu bólu, utracie snu, letargu i innych objawach silnie związanych ze zmęczeniem związanym z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z guzami litymi w stadium I-IV, u których planuje się lub już otrzymują chemioterapię lub radioterapię, w tym chemioterapię paliatywną i radioterapię, spełniający kryteria kwalifikacyjne, otrzymają zgodę i zostaną wstępnie przebadani pod kątem zmęczenia przy użyciu Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). Kwestionariusz BFI zostanie przeprowadzony przed rozpoczęciem chemioterapii (najlepiej pierwszego cyklu chemioterapii) lub radioterapii.

Pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie za pomocą kwestionariusza BFI w 1. dniu kolejnego cyklu chemioterapii lub w następnym tygodniu radioterapii. Pacjenci nie będą brani pod uwagę przy włączeniu do badania, jeśli nasilenie zmęczenia nie wzrośnie o co najmniej jeden wynik w porównaniu z poprzednią oceną podczas wstępnej selekcji. Osoby z nowo rozwiniętym zmęczeniem lub pogorszeniem ich oceny zmęczenia (tj. od umiarkowanego do ciężkiego, od łagodnego do umiarkowanego lub od łagodnego do ciężkiego) otrzymają zgodę na włączenie do badania. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę, przeszedł wstępną selekcję, a następnie kwalifikuje się do włączenia/randomizacji do badania, zostanie włączony do grupy Nuvastatic TM lub placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560062
        • Notrox Research Pvt Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni lub kobiety, ≥ 18 lat Pacjenci z guzami litymi, stadium I-IV Pacjenci, którzy otrzymali, otrzymują lub planują otrzymać chemioterapię i/lub ≥ 1 tydzień radioterapii.

ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) lub którąkolwiek substancję pomocniczą użytą do przygotowania badanego produktu 2. Każdy inny znany istniejący stan, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego produktu 3. Brak możliwości przyjęcia lub spożycia badanego produktu zgodnie z protokołem drogi podania, w tym choroby wrzodowej, przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, niedociśnienia i skurczowego ciśnienia krwi <90 mmgHg.
  2. Niezdolność do rozumienia lokalnego języka (języków), dla których BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, wizualna skala analogowa do kwestionariusza zmęczenia 5. Każdy stan (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na przestrzeganie procedur badania lub obserwacji 6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu leczniczego lub wyrobu w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową 7. Leczenie lekami lub suplementami często związanymi ze zmęczeniem, takie jak interferon (w ciągu ostatnich czterech miesięcy), beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, benzodiazepiny, uspokajające leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub melatonina. W wybranych przypadkach pacjenci stosujący te leki mogą zostać włączeni, jeśli w opinii badaczy ich zmęczenie jest wyraźnie niezwiązane z lekiem.
  3. Nieleczone lub niekontrolowane choroby współistniejące, które wpływają na zmęczenie, w tym zaburzenia tarczycy (TSH> 5 mcIU/ml), niedokrwistość (hemoglobina < 9 g/dl), duża depresja, nadużywanie substancji czynnych lub inne stany określone przez lekarza prowadzącego. Choroby współistniejące, które są odpowiednio kontrolowane, nie wykluczają pacjentów.

  4. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z podwyższonym stężeniem potasu w surowicy i nieprawidłową czynnością nerek 10. Nieleczone zaburzenia snu, takie jak obturacyjny bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg 11. Niewyrównana marskość wątroby (encefalopatia, krwawienie z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, bilirubina > 2) w ciągu ostatnich 6 miesięcy 12. Pacjenci planujący wyjazd poza strefę czasową w okresie objętym badaniem 13. Znane lub podejrzewane istotne zaburzenie motoryki przewodu pokarmowego, niedrożność lub choroba strukturyzująca 14. Ciężkie niedożywienie według kryteriów WHO. 15. Po zbadaniu można uznać, że u pacjentów występuje którykolwiek z następujących warunków:

    A. Obrzęk dwunożny b. Widoczne poważne wyniszczenie c. Waga dla wzrostu o więcej niż 3 odchylenia standardowe poniżej mediany międzynarodowej populacji referencyjnej d. Gorączka związana z zakażeniem ogólnoustrojowym (zwłaszcza bakteriami Gram-ujemnymi z grupy coli, takimi jak Escherichia coli i Klebsiellapneumoniae), posocznicą neutropeniczną, np. niewydolność oddechowa f. niewydolność serca G. Zaburzenia elektrolitowe (hipofosfatemia, hipokaliemia/hiperkaliemia, hipoglikemia itp.) h. Znacząca anoreksja I. Obfita biegunka j. Zaszokować

  5. Pacjentka jest kobietą i jest w ciąży lub jest płodna i nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji, planuje zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od badania, karmi piersią. Uwaga: kobiet karmiących piersią nie należy zniechęcać do karmienia piersią wyłącznie w celu włączenia się do badania. Kobiety, które zdecydują się odroczyć karmienie piersią do 5 dni po ostatniej dawce badanego leku, aby umożliwić eliminację leku z mleka matki, będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NuvastaticTM
Kapsułka Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg podawana doustnie 3 razy dziennie przez 9 tygodni.
Inny: NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM to opatentowany wielocząsteczkowy lek botaniczny wykonany z Lanctos 75 TM, który jest zastrzeżonym, standaryzowanym ekstraktem ziołowym o dużej sile działania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancja pomocnicza bez kapsułki Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) podawana doustnie 3 razy dziennie przez 9 tygodni.
Inny: NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg
Nuvastatic TM to opatentowany wielocząsteczkowy lek botaniczny wykonany z Lanctos 75 TM, który jest zastrzeżonym, standaryzowanym ekstraktem ziołowym o dużej sile działania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia FACIT-F jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Skala zmęczenia FACIT: (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo)
Mierzone na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2)
Ocena skuteczności preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 3 (tydzień 3)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia FACIT-F jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Skala zmęczenia FACIT: (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo)
Mierzone podczas wizyty 3 (tydzień 3)
Ocena skuteczności preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 6 (tydzień 6)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia FACIT-F jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Skala zmęczenia FACIT: (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo)
Mierzone podczas wizyty 6 (tydzień 6)
Ocena skuteczności preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 9 (tydzień 9)
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych Skala zmęczenia FACIT-F jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Skala zmęczenia FACIT: (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo)
Mierzone podczas wizyty 9 (tydzień 9)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS) jako główny punkt końcowy. Zmęczenie, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne.
Mierzone na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 3 (tydzień 3)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS) jako główny punkt końcowy. Zmęczenie, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne.
Mierzone podczas wizyty 3 (tydzień 3)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 6 (tydzień 6)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS) jako główny punkt końcowy. Zmęczenie, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne.
Mierzone podczas wizyty 6 (tydzień 6)
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CANSSUFIVE® Nuvastatic (C5OSEW5050ESA) u pacjentów z guzami litymi w stadium I–IV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyty 9 (tydzień 9)
Wizualna analogowa skala zmęczenia (VAFS) jako główny punkt końcowy. Zmęczenie, gdzie 0 oznacza najgorsze, a 10 normalne.
Mierzone podczas wizyty 9 (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Ogólna poprawa QoL przy użyciu EORTC-QLQ-C30. Skala od 1 (gorszy) do 10 (lepszy).
Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Skala ciężkości zmęczenia (FSS). Skala od 1 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 7 („zdecydowanie się zgadzam”).
Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Krótka inwentaryzacja zmęczenia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Krótka inwentaryzacja zmęczenia. 11-punktowa skala ocen opracowana do oceny subiektywnego zmęczenia. Nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie.
Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Podskala witalności kwestionariusza Medical Outcome Scale Short Form-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Podskala witalności kwestionariusza Medical Outcome Scale Short Form-36 (SF-36). Skala od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
F2-izoprostan
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
moczowy F2-izoprostan jako biomarker redukcji zmęczenia
Mierzono na początku badania (wizyta 2) (tydzień 2), wizyta 3 (tydzień 3), wizyta 4 (tydzień 6) i wizyta 5 (tydzień 9).
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 9-tygodniowej interwencji i na koniec interwencji w 9-tym tygodniu.
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych mierzono za pomocą skali nasilenia i klasyfikacji układów i narządów (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, zaburzenia układu nerwowego) w grupie leczonej vs. placebo.
Podczas 9-tygodniowej interwencji i na koniec interwencji w 9-tym tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natureceuticals Sdn Bhd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghanashyam Biswas, PHD, Sparsh Hospitals & Critical Care Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBSB0045011CRA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na NuvastaticTM (C5OSEW5050ESA) 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj