Podwójnie ślepa i randomizowana próba celekoksybu dodana do rysperydonu w pierwszym epizodzie schizofrenii u osób wcześniej nieleczonych

Cel: Dowody na wysoki poziom cytokin aktywujących w płynie mózgowo-rdzeniowym i oznaki zapalenia OUN sugerują, że w podgrupie pacjentów ze schizofrenią może istnieć patogeneza zapalna/immunologiczna. Stawiamy hipotezę, że terapia przeciwzapalna z zastosowaniem środka wspomagającego wraz z dobrze sprawdzonym neuroleptykiem może mieć korzystny wpływ na niektórych pacjentów ze schizofrenią.

METODY:

1. Badanie kliniczne: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i równolegle kontrolowane badanie z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwszym epizodem schizofrenii. Badanie składa się z 1-tygodniowej fazy stabilizacji, po której następuje 12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Całkowity czas trwania próby wynosi 13 tygodni.
2. Procedury oceny:

2.1. Pierwotna zmienna wyniku – psychopatologia: Instrumenty oceny obejmują Skalę Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) (Kay i in., 1987), Ocenę Objawy Negatywne (SANS) (Andreasen 1981) oraz Ogólne Wrażenie Kliniczne (ICG). Z pacjentami przeprowadza się wywiady podczas badania przesiewowego, w 4. tygodniu, w 1. tygodniu, na początku badania i co dwa tygodnie, w sumie 12 ocen.

2.2. Testy poznawcze: Kompleksowa bateria testów obejmująca poznawcze domeny funkcji wykonawczych, uwagi, pamięci, percepcji i ogólnego intelektu jest przeprowadzana dwukrotnie na początku i pod koniec 16-tygodniowego leczenia przez przeszkolonego psychologa. Punktacja odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami. Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) (Heaton i in., 1993) służy do pomiaru funkcji wykonawczych. Test N-back (0-3 back) jest podawany jako miara pamięci roboczej. Pamięć logiczna I i II, skojarzenia werbalne w parach I i II, odtwarzanie wizualne I i II oraz cyfry do przodu z poprawionej skali pamięci Wechslera (WMS-R) (Wechsler, 1987) są podawane jako testy pamięci epizodycznej. Wersja testu ciągłego działania Gordona (CPT) pod kątem rozpraszania uwagi jest przeprowadzana jako test uwagi. W celu uzyskania oszacowanie aktualnego ilorazu inteligencji pełnej skali (FSIQ).

2.3. Skutki uboczne: Parkinsonizm jest oceniany za pomocą skali Simpsona-Angus dla pozapiramidowych skutków ubocznych (SAS, Simpson i Angus, 1970). Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) (Guy, 1978) została wybrana do oceny nasilenia późnych dyskinez (TD). Wszystkie Skale Oceny AIMS i Simpsona-Angusa są podawane przez tego samego badacza podczas badania przesiewowego, w 4. tygodniu, w 1. tygodniu, na początku i na początku oraz co dwa tygodnie, co daje w sumie 12 ocen.

2.4. Pomiary w surowicy: stężenia IL-2, IL-6, IL-8 i IL-10