Sitagliptyna w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem
25 listopada 2014 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science
Sitagliptyna w złożonej terapii doustnej w leczeniu cukrzycy typu 2
W tym badaniu porównany zostanie wpływ nowego doustnego środka na cukrzycę typu 2, sitagliptyny, w porównaniu z tiazolidynodionami jako środkiem doustnym trzeciego rzutu, u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego protokołu jest określenie równoważności skuteczności sitagliptyny w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów leczonych tiazolidynodionami jako terapią dodatkową u pacjentów z cukrzycą typu 2 należących do mniejszości etnicznych o niskich dochodach, u których nie udaje się utrzymać odpowiedniej kontroli maksymalnymi dawkami metforminy i sulfonylomocznika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat
- Cukrzyca typu 2
- Co najmniej 3 miesiące leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami metforminy i pochodnej sulfonylomocznika oraz niedostateczna kontrola glikemii (hemoglobina A1c (HbA1c) >7,0%)
- Zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania metforminy lub sulfonylomocznika
- Skrajna hiperglikemia lub objawy poliurii lub polidypsji
- Obecne lub wcześniejsze przewlekłe stosowanie insuliny (inne niż w leczeniu cukrzycy ciążowej)
- Historia potwierdzonej (lub klinicznego podejrzenia) cukrzycy typu 1
- Epizody objawowej hipoglikemii średnio częściej niż raz dziennie
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min
- Osoby z aktywną niedokrwistością hemolityczną lub wariantami hemoglobiny, które powodują, że pomiar HbA1c jest niewiarygodny
- Występowanie jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby wątroby, układu sercowo-naczyniowego (w tym stosowanie digoksyny) lub innej poważnej choroby ogólnoustrojowej, która może stwarzać zagrożenie dla stosowania sitagliptyny lub w inny sposób utrudniać interpretację danych.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują skutecznej metody antykoncepcji
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać lub rozpocząć leczenie lekami, które mogą wpływać na metabolizm glukozy w trakcie badania.
- Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu naukowym lub otrzymali inny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody, przestrzegają wszystkich elementów protokołu badania, uczestniczą we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych lub przedstawiają inne bariery, które uczyniłyby wdrożenie protokołu niezwykle trudnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
|
Sitagliptyna 100 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana hemoglobiny A1c (HbA1c) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Wartość bazowa, 4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z hemoglobiną A1c 7,5% lub mniej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Liczba pacjentów utrzymujących poziom hemoglobiny A1c 7,5% lub mniej przez 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-06-002
- U54RR014616 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo