Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine in combinatie met metformine en sulfonylureum

25 november 2014 bijgewerkt door: Charles Drew University of Medicine and Science

Sitagliptine in combinatietherapie met oraal middel voor diabetes type 2

Deze studie zal het effect vergelijken van een nieuw oraal middel voor diabetes type 2, sitagliptine, in vergelijking met thiazolidinedionen als derdelijns oraal middel, bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is om de non-inferioriteit van de werkzaamheid van sitagliptine te bepalen in vergelijking met een controlegroep van patiënten die behandeld worden met thiazolidinedionen als aanvullende therapie, bij patiënten met diabetes type 2 uit een etnische minderheid met een laag inkomen die er niet in slagen hun adequate controle te behouden. met maximale doses metformine en een sulfonylureumderivaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18-75
  • Type 2 diabetes
  • Minstens 3 maanden behandeling met maximaal getolereerde doses metformine en een sulfonylureumderivaat, en onvoldoende glykemische controle (hemoglobine A1c (HbA1c) >7,0%)
  • In staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken en vereisten van het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor het gebruik van metformine of een sulfonylureumderivaat
  • Extreme hyperglycemie of symptomen van polyurie of polydipsie
  • Huidig ​​of eerder chronisch gebruik van insuline (anders dan voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes)
  • Geschiedenis van bevestigde (of klinische verdenking van) diabetes mellitus type 1
  • Episodes van symptomatische hypoglykemie gemiddeld meer dan eenmaal per dag
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min
  • Proefpersonen met actieve hemolytische anemie of hemoglobinevarianten die de meting van HbA1c onbetrouwbaar maken
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante hepatische, cardiovasculaire (inclusief het gebruik van digoxine) of andere belangrijke systemische ziekte die het gebruik van sitagliptine onveilig kan maken of anderszins de interpretatie van de gegevens kan bemoeilijken.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Onderwerpen die waarschijnlijk therapie nodig hebben of starten met geneesmiddelen die het glucosemetabolisme in de loop van het onderzoek kunnen verstoren.
  • Proefpersonen die deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of die binnen 30 dagen na deelname aan de studie een andere onderzoeksmedicatie hebben gekregen
  • Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven, alle onderdelen van het onderzoeksprotocol naleven, alle geplande vervolgbezoeken bijwonen of andere belemmeringen opwerpen die de uitvoering van het protocol buitengewoon moeilijk zouden maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg oraal eenmaal daags
Andere namen:
  • Handelsnaam: Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden
Basislijn, 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met hemoglobine A1c 7,5% of minder na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal proefpersonen die hemoglobine A1c 7,5% of minder behouden na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-06-002
  • U54RR014616 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren