Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin i kombination med metformin og sulfonylurinstof

25. november 2014 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science

Sitagliptin i kombinationsbehandling med orale midler til type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningen af ​​et nyt oralt middel til type 2-diabetes, sitagliptin, sammenlignet med thiazolidindioner som tredjelinje oralt middel hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at bestemme non-inferioriteten af ​​effektiviteten af ​​sitagliptin sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter behandlet med thiazolidindioner som tillægsbehandling, hos lavindkomstpatienter med etnisk minoritet type 2 diabetes, som ikke opretholder tilstrækkelig kontrol med maksimale doser af metformin og et sulfonylurinstof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18-75
  • Type 2 diabetes
  • Mindst 3 måneders behandling med maksimalt tolererede doser af metformin og et sulfonylurinstof og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (Hemoglobin A1c (HbA1c) >7,0 %)
  • I stand til at overholde alle planlagte besøg og krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for brugen af ​​metformin eller et sulfonylurinstof
  • Ekstrem hyperglykæmi eller symptomer på polyuri eller polydipsi
  • Nuværende eller tidligere kronisk brug af insulin (bortset fra til behandling af svangerskabsdiabetes)
  • Anamnese med bekræftet (eller klinisk mistanke om) type 1 diabetes mellitus
  • Episoder af symptomatisk hypoglykæmi i gennemsnit mere end én gang om dagen
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min
  • Personer med aktiv hæmolytisk anæmi eller hæmoglobinvarianter, der gør målingen af ​​HbA1c upålidelig
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant lever-, kardiovaskulær (herunder brug af digoxin) eller anden større systemisk sygdom, der kan gøre brugen af ​​sitagliptin usikker eller på anden måde vanskeliggøre fortolkningen af ​​dataene.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke bruger en pålidelig form for prævention
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner, som sandsynligvis vil kræve eller påbegynde behandling med lægemidler, der kan interferere med glukosemetabolismen i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har modtaget en anden undersøgelsesmedicin inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret samtykke, overholder alle komponenter i undersøgelsesprotokollen, deltager i alle planlagte opfølgningsbesøg eller præsenterer andre barrierer, der ville gøre implementeringen af ​​protokollen usædvanlig vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Sitagliptin 100 mg én gang dagligt
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg gennem munden én gang dagligt
Andre navne:
  • Handelsnavn: Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c) Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4 måneder
Baseline, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med hæmoglobin A1c 7,5 % eller mindre efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal forsøgspersoner, der bibeholder hæmoglobin A1c 7,5 % eller mindre med 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2008

Først opslået (Skøn)

30. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-06-002
  • U54RR014616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner