Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oczyszczonych ludzkich przeciwciał podawanych podskórnie pacjentom z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN)

2 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CSL Behring

Wieloośrodkowe badanie podskórnej immunoglobuliny (SCIG) u pacjentów z wieloogniskową neuropatią ruchową (MMN)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania oczyszczonych ludzkich przeciwciał podawanych podskórnie w leczeniu pacjentów z MMN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem klinicznym i elektrofizjologicznymi objawami MMN
  • Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na dożylne podanie immunoglobuliny (IVIG) i byli leczeni stabilnie IVIG przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci leczeni ekwiwalentem ≥0,4 g/kg masy ciała (m.c.) IVIG miesięcznie
  • Wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (UNL)
  • Stężenie kreatyniny >1,5 raza UNL
  • Znane reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne
  • Jakakolwiek choroba skóry utrudniająca ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w pomyślnym zakończeniu protokołu
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badanego leku lub zadowalające przeprowadzenie badania
  • Udział w badaniu z badanym lekiem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem
  • Pacjenci leczeni ekwiwalentem >2,0 g/kg mc. IVIG miesięcznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vivaglobina
Vivaglobin® to 16% (160 mg/ml) płynny preparat ludzkiej normalnej immunoglobuliny do wlewu podskórnego. Osobnicy będą otrzymywać cotygodniowe wlewy Vivaglobin® w tygodniowej dawce obliczonej na podstawie wcześniejszego dożylnego leczenia immunoglobuliną (między 0,1 a 0,5 g/kg masy ciała na tydzień).
Biologiczny: Vivaglobina
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina ludzka normalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w sile mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmianę wyniku Medical Research Council (MRC) określono w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, stosując statystyki opisowe i nieparametryczne, dwustronne 95% przedziały ufności oparte na metodzie Hodgesa-Lehmanna. Dane dla jednego z ośmiu pacjentów pochodziły z 13. tygodnia, ponieważ dane z 24. tygodnia nie były dostępne.

200-punktowy wynik sumaryczny MRC to suma wyników dla 20 obustronnych (lewej i prawej strony) grup mięśni, z których każda oceniana jest od 0 (brak ruchu) do 5 (normalny ruch/moc). Wyższy wynik sumy MRC wskazuje na większy skurcz mięśni/ruch kończyn. Dodatnie wartości zmiany wyniku sumarycznego MRC wskazują na poprawę, a bardziej dodatnie wartości wskazują na większe skurcze mięśni/ruchy kończyn w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średni ogólny wynik MRC na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
200-punktowy wynik sumaryczny MRC to suma wyników dla 20 dwustronnych (lewej i prawej strony) grup mięśni, z których każda oceniana jest od 0 (brak ruchu) do 5 (normalny ruch/moc). Wyższy wynik sumy MRC wskazuje na większy skurcz mięśni/ruch kończyn.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w przypadku niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Zmianę stopnia niepełnosprawności określono w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, stosując statystyki opisowe i nieparametryczne dwustronne 95% przedziały ufności oparte na metodzie Hodgesa-Lehmanna. Dane dla jednego z ośmiu pacjentów pochodziły z 13. tygodnia, ponieważ dane z 24. tygodnia nie były dostępne.

Niepełnosprawność mierzono za pomocą zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Neurologicznej Guya, która zawiera podskale niepełnosprawności kończyn górnych i dolnych. Obie podskale składają się z 6 stopni, ponumerowanych od 0 (brak problemu z kończynami górnymi/nie ma wpływu na chodzenie) do 5 (niemożność użycia żadnej ręki do celowych ruchów/zwykle porusza się na wózku inwalidzkim w pomieszczeniu). Wynik niepełnosprawności jest obliczany jako suma obu podskal, co daje wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższy wskaźnik niepełnosprawności wskazuje na większą niepełnosprawność. Wartości ujemne dla zmiany wyniku niepełnosprawności wskazują na poprawę, a bardziej ujemna wartość wskazuje na większą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Średni wynik niepełnosprawności na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Niepełnosprawność mierzono za pomocą zmodyfikowanej Skali Niepełnosprawności Neurologicznej Guya, która zawiera podskale niepełnosprawności kończyn górnych i dolnych. Obie podskale składają się z 6 stopni, ponumerowanych od 0 (brak problemu z kończynami górnymi/nie ma wpływu na chodzenie) do 5 (niemożność użycia żadnej ręki do celowych ruchów/zwykle porusza się na wózku inwalidzkim w pomieszczeniu). Wynik niepełnosprawności jest obliczany jako suma obu podskal, co daje wynik w zakresie od 0 do 10. Wyższy wskaźnik niepełnosprawności wskazuje na większą niepełnosprawność.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty kończącej w zakresie funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do wizyty kończącej (do 25 tygodnia)

Zmianę funkcji motorycznych określono podczas wizyty końcowej w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu statystyk opisowych i nieparametrycznych dwustronnych 95% przedziałów ufności opartych na metodzie Hodgesa-Lehmanna.

Dla każdego pacjenta zdefiniowano cztery konkretne zadania w zależności od osłabionej grupy mięśniowej. Pacjent musiał ocenić każde z zadań w 5-stopniowej skali od 0 (funkcja prawidłowa) do 4 (brak możliwości). Ogólny wynik funkcji motorycznych obliczono jako sumę 4 stopni, dając wynik w zakresie od 0 (optymalny) do 16 (najgorszy). Wyjściowy wynik funkcji motorycznych został obliczony jako średnia ocen pacjenta podczas badania przesiewowego i Tygodnia 1. Ujemne wartości zmiany w wyniku funkcji motorycznych wskazują na poprawę, a bardziej ujemna wartość wskazuje na większą poprawę w porównaniu z wartością wyjściową.
Stan wyjściowy do wizyty kończącej (do 25 tygodnia)
Średni wynik funkcji motorycznych podczas badania przesiewowego i tygodnia 25
Ramy czasowe: Badania przesiewowe i tydzień 25
Dla każdego pacjenta zdefiniowano cztery konkretne zadania w zależności od osłabionej grupy mięśniowej. Pacjent musiał ocenić każde z zadań w 5-stopniowej skali od 0 (funkcja prawidłowa) do 4 (brak możliwości). Ogólny wynik funkcji motorycznych obliczono jako sumę 4 stopni, dając wynik w zakresie od 0 (optymalny) do 16 (najgorszy).
Badania przesiewowe i tydzień 25
Jakość życia związana ze zdrowiem na początku badania i w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 25. tygodniu

Oceniono za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjentów z dotychczasowego leczenia immunoglobulinami G (IgG), leczenia w domu oraz leczenia w szpitalu/gabinetach. Na pytania odpowiadano, wybierając liczbę od 1 (bardzo dobrze) do 7 (bardzo źle).

Uwaga: żaden pacjent nie otrzymał leczenia IgG w szpitalu/gabinecie lekarskim w 25. tygodniu.
Na początku i w 25. tygodniu
Zadowolenie z leczenia na początku badania i w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Na początku i w 25. tygodniu
Satysfakcję z leczenia oceniano za pomocą Indeksu Jakości Życia, który składa się z 15 pozycji ocenianych na 7-stopniowej skali (1 = ocena najgorsza, 7 = ocena najlepsza) z możliwą maksymalną liczbą 105 punktów. Najwyższy wynik wskazuje na najwyższą satysfakcję z wpływu leczenia na czynniki społeczne. 15 pozycji podsumowano w 4 skalach: interferencja leczenia, problemy związane z terapią, ustawienie terapii i koszty leczenia. Surowe wyniki dla tych skal zostały przekształcone na wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy do osiągnięcia wynik.
Na początku i w 25. tygodniu
Ogólny stan zdrowia na początku badania i w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25
Ogólny stan zdrowia oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Pacjentów poproszono o ocenę ogólnego stanu zdrowia poprzez umieszczenie znaku na skali VAS 100 mm, gdzie 0 to najgorszy możliwy do wyobrażenia stan, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 25
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości i pokrewieństwa
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do tygodnia 25

Obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas całego okresu badania.

Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności.
Na czas trwania badania, do tygodnia 25
Częstość zdarzeń niepożądanych według ciężkości i pokrewieństwa
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do tygodnia 25

Szybkość była liczbą zdarzeń niepożądanych w stosunku do liczby podanych infuzji. Obejmuje wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas całego okresu badania.

Łagodne AE: nie kolidowało z rutynowymi czynnościami; Umiarkowane AE: Nieznaczne ingerowanie w rutynowe czynności; Ciężkie AE: Niemożliwe wykonywanie rutynowych czynności.
Na czas trwania badania, do tygodnia 25
Liczba pacjentów z reakcjami miejscowymi/w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Na czas trwania badania, do tygodnia 25
Wszystkie zdarzenia niepożądane wynikające z reakcji miejscowych/w miejscu wstrzyknięcia.
Na czas trwania badania, do tygodnia 25
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i parametry analizy moczu.
Linia bazowa do tygodnia 25
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 25
Oznaki życiowe obejmowały tętno, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi i temperaturę ciała.
Linia bazowa do tygodnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSL Behring

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Sturzenegger, MD, Inselspital, University Hospital of Bern
  • Główny śledczy: Bernd Kieseier, MD, Neurologische Klinik, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Hospital
  • Główny śledczy: Siraj Misbah, MD, Dept. Clinical Immunology, Oxford Radcliffe Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1464
  • ZLB06_006CR (Inny identyfikator: CSL Behring)
  • 2007-000710-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj