Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование очищенных человеческих антител, вводимых подкожно пациентам с мультифокальной моторной нейропатией (ММН)

2 июня 2013 г. обновлено: CSL Behring

Многоцентровое исследование подкожного иммуноглобулина (SCIG) у пациентов с мультифокальной моторной нейропатией (MMN)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и удобства введения очищенных человеческих антител под кожу при лечении пациентов с MMN.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с документально подтвержденным клиническим диагнозом и электрофизиологическими признаками MMN
  • Пациенты, которые ранее ответили на внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) и находились на стабильном лечении ВВИГ в течение не менее 12 недель до скрининга.
  • Пациенты, получавшие эквивалент ≥0,4 г/кг массы тела (м.т.) ВВИГ в месяц
  • Предоставление информированного согласия пациентом

Критерий исключения:

  • Концентрация аспартатаминотрансферазы (АСАТ) или аланинаминотрансферазы (АЛАТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (ВНЛ)
  • Концентрация креатинина >1,5 раза выше UNL
  • Известные аллергические реакции на продукты крови
  • Любое кожное заболевание, препятствующее оценке реакции в месте инъекции
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному выполнению протокола.
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого препарата или удовлетворительному проведению исследования.
  • Участие в исследовании с исследуемым препаратом в течение трех месяцев до включения
  • Пациенты, получавшие эквивалент >2,0 г/кг массы тела ВВИГ в месяц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Виваглобин
Vivaglobin® представляет собой 16% (160 мг/мл) жидкий состав человеческого нормального иммуноглобулина для подкожной инфузии. Субъекты будут получать еженедельные инфузии Vivaglobin® в еженедельной дозе, рассчитанной на основе предыдущего внутривенного лечения иммуноглобулином (от 0,1 до 0,5 г/кг массы тела в неделю).
Биологический: Виваглобин
Другие имена:
  • Нормальный иммуноглобулин человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение балла Совета медицинских исследований (MRC) определяли на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием описательной статистики и непараметрических двусторонних 95% доверительных интервалов на основе метода Ходжеса-Лемана. Данные для одного из восьми субъектов были получены на 13-й неделе, поскольку данные на 24-й неделе были недоступны.

Суммарный балл MRC из 200 баллов представляет собой сумму баллов для 20 двусторонних (левых и правых) групп мышц, каждая из которых оценивается от 0 (нет движения) до 5 (нормальное движение/сила). Более высокий суммарный балл MRC указывает на большее сокращение мышц/движение конечностей. Положительные значения изменения суммарного балла MRC указывают на улучшение, при этом более положительное значение указывает на большее сокращение мышц/движение конечностей по сравнению со значением на исходном уровне.
Исходный уровень до 24 недели
Средний общий балл MRC на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Суммарный балл MRC из 200 баллов представляет собой сумму баллов для 20 двусторонних (левых и правых) групп мышц, каждая из которых оценивается от 0 (нет движения) до 5 (нормальное движение/сила). Более высокий суммарный балл MRC указывает на большее сокращение мышц/движение конечностей.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня до 24-й недели инвалидности
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Изменение показателя инвалидности определяли на 24-й неделе по сравнению с исходным уровнем с использованием описательной статистики и непараметрических двусторонних 95% доверительных интервалов на основе метода Ходжеса-Лемана. Данные для одного из восьми субъектов были получены на 13-й неделе, поскольку данные на 24-й неделе были недоступны.

Инвалидность измерялась с использованием модифицированной шкалы неврологической инвалидности Гая, которая включает подшкалы инвалидности верхних и нижних конечностей. Обе субшкалы включают 6 оценок, пронумерованных от 0 (нет проблем с верхними конечностями/ходьба не нарушена) до 5 (не может использовать любую руку для каких-либо целенаправленных движений/обычно использует инвалидное кресло в помещении). Оценка инвалидности рассчитывается как сумма обеих подшкал, что дает оценку в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл инвалидности указывает на большую инвалидность. Отрицательные значения изменения показателя инвалидности указывают на улучшение, а более отрицательное значение указывает на большее улучшение по сравнению со значением на исходном уровне.
Исходный уровень до 24 недели
Средняя оценка инвалидности на исходном уровне и на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Инвалидность измерялась с использованием модифицированной шкалы неврологической инвалидности Гая, которая включает подшкалы инвалидности верхних и нижних конечностей. Обе субшкалы включают 6 оценок, пронумерованных от 0 (нет проблем с верхними конечностями/ходьба не нарушена) до 5 (не может использовать любую руку для каких-либо целенаправленных движений/обычно использует инвалидное кресло в помещении). Оценка инвалидности рассчитывается как сумма обеих подшкал, что дает оценку в диапазоне от 0 до 10. Более высокий балл инвалидности указывает на большую инвалидность.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение моторной функции по сравнению с исходным уровнем до завершающего визита
Временное ограничение: Исходный уровень до завершающего визита (до 25 недели)

Изменение двигательной функции определяли на заключительном визите по сравнению с исходным состоянием с использованием описательной статистики и непараметрических двусторонних 95% доверительных интервалов на основе метода Ходжеса-Лемана.

Для каждого пациента были определены четыре конкретные задачи в соответствии с его/ее ослабленной группой мышц. Пациент должен был оценить каждую из задач по 5-балльной шкале от 0 (нормальная функция) до 4 (невозможно). Общая оценка моторной функции рассчитывалась как сумма 4 оценок, что давало оценку от 0 (оптимальная) до 16 (худшая). Исходный показатель двигательной функции рассчитывали как среднее значение оценок пациента при скрининге и неделе 1. Отрицательные значения изменения показателя двигательной функции указывают на улучшение, а более отрицательное значение указывает на большее улучшение по сравнению со значением на исходном уровне.
Исходный уровень до завершающего визита (до 25 недели)
Средняя оценка моторной функции при скрининге и на 25-й неделе
Временное ограничение: Скрининг и 25 неделя
Для каждого пациента были определены четыре конкретные задачи в соответствии с его/ее ослабленной группой мышц. Пациент должен был оценить каждую из задач по 5-балльной шкале от 0 (нормальная функция) до 4 (невозможно). Общая оценка моторной функции рассчитывалась как сумма 4 оценок, что давало оценку от 0 (оптимальная) до 16 (худшая).
Скрининг и 25 неделя
Качество жизни, связанное со здоровьем, на исходном уровне и на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 25 неделе

Оценивали с помощью анкеты об удовлетворенности пациентов текущим лечением иммуноглобулином G (IgG), лечением на дому и лечением в больнице/в кабинете врача. На вопросы отвечали, выбирая число от 1 (очень хорошо) до 7 (очень плохо).

Примечание. Ни один пациент не получал лечение IgG в больнице/в кабинете врача на 25-й неделе.
Исходно и на 25 неделе
Удовлетворенность лечением на исходном уровне и на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 25 неделе
Удовлетворенность лечением оценивали с помощью индекса качества жизни, который включает 15 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале (1 = худшая оценка, 7 = лучшая оценка) с возможным максимальным баллом 105. Наивысший балл указывает на наивысшую удовлетворенность воздействием лечения на социальные факторы. 15 пунктов были объединены в 4 шкалы: вмешательство в лечение, проблемы, связанные с терапией, условия терапии и стоимость лечения. Необработанные баллы по этим шкалам были преобразованы в баллы от 0 до 100, где 100 — это максимально достижимый балл.
Исходно и на 25 неделе
Общее состояние здоровья на исходном уровне и на 25-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 25 неделя
Общее состояние здоровья оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Пациентов просили оценить свое общее состояние здоровья, поставив отметку на 100 мм ВАШ, где 0 — наихудшее состояние, которое можно вообразить, а 100 — наилучшее состояние, которое можно вообразить.
Исходный уровень и 25 неделя
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести и связанности
Временное ограничение: На время исследования, до 25 недели

Включены все НЯ, возникшие в течение всего периода исследования.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На время исследования, до 25 недели
Частота нежелательных явлений по степени тяжести и связанности
Временное ограничение: На время исследования, до 25 недели

Частота представляла собой количество НЯ на количество введенных инфузий. Включены все НЯ, возникшие в течение всего периода исследования.

Легкое НЯ: не мешало рутинной деятельности; Умеренное НЯ: несколько мешал рутинной деятельности; Тяжелая НЯ: Невозможно выполнять рутинные действия.
На время исследования, до 25 недели
Количество пациентов с местными реакциями/реакцией в месте инъекции
Временное ограничение: На время исследования, до 25 недели
Все НЯ, возникающие в результате местных реакций/реакций в месте инъекции.
На время исследования, до 25 недели
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Лабораторные параметры включали гематологию, биохимию сыворотки и параметры анализа мочи.
Исходный уровень до 25 недели
Количество пациентов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 25 недели
Жизненно важные признаки включали частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и температуру тела.
Исходный уровень до 25 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CSL Behring

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Sturzenegger, MD, Inselspital, University Hospital of Bern
  • Главный следователь: Bernd Kieseier, MD, Neurologische Klinik, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
  • Главный следователь: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Hospital
  • Главный следователь: Siraj Misbah, MD, Dept. Clinical Immunology, Oxford Radcliffe Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1464
  • ZLB06_006CR (Другой идентификатор: CSL Behring)
  • 2007-000710-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться