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Eine Studie über gereinigte menschliche Antikörper, die Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) subkutan verabreicht wurden

2. Juni 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Studie zu subkutanem Immunglobulin (SCIG) bei Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Zweckmäßigkeit von gereinigten menschlichen Antikörpern zu bewerten, die bei der Behandlung von MMN-Patienten unter die Haut verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Dept. Clinical Immunology, Oxford Radcliffe Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter klinischer Diagnose und elektrophysiologischem Nachweis von MMN
  • Patienten, die zuvor auf intravenöses Immunglobulin (IVIG) angesprochen haben und vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang stabil mit IVIG behandelt wurden
  • Patienten, die mit einem Äquivalent von ≥ 0,4 g/kg Körpergewicht (KG) IVIG pro Monat behandelt wurden
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung durch den Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Konzentration von Aspartat-Aminotransferase (ASAT) oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) >2,5-mal höher als die obere Normalgrenze (UNL)
  • Kreatininkonzentration >1,5-mal die UNL
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Blutprodukte
  • Jede Hauterkrankung, die die Beurteilung der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigt
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Jede Bedingung, die wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme
  • Patienten, die mit dem Äquivalent von >2,0 g/kg KG IVIG pro Monat behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaglobin
Vivaglobin® ist eine flüssige Formulierung mit 16 % (160 mg/ml) normalem Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Infusion. Die Probanden erhalten wöchentliche Infusionen von Vivaglobin® in einer wöchentlichen Dosierung, die auf der Grundlage einer vorherigen intravenösen Immunglobulinbehandlung berechnet wird (zwischen 0,1 und 0,5 g/kg Körpergewicht pro Woche).
Biologisch: Vivaglobin
Andere Namen:
  • Menschliches normales Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 24 in Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Veränderung des Medical Research Council (MRC)-Scores wurde in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung deskriptiver Statistiken und nichtparametrischer, zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Hodges-Lehmann-Methode bestimmt. Die Daten für einen der acht Probanden stammten aus Woche 13, da Daten für Woche 24 nicht verfügbar waren.

Der 200-Punkte-MRC-Summenwert ist die Summe der Werte für 20 bilaterale (linke und rechte Seite) Muskelgruppen, die jeweils zwischen 0 (keine Bewegung) und 5 (normale Bewegung/Kraft) bewertet werden. Ein höherer MRC-Summenwert weist auf eine stärkere Muskelkontraktion/Gliedmaßenbewegung hin. Positive Werte für die Änderung des MRC-Summenwerts weisen auf eine Verbesserung hin, wobei ein positiverer Wert auf eine stärkere Muskelkontraktion/Gliedmaßenbewegung im Vergleich zum Ausgangswert hinweist.
Baseline bis Woche 24
Mittlerer MRC-Gesamtwert zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der 200-Punkte-MRC-Summenwert ist die Summe der Werte für 20 bilaterale (linke und rechte Seite) Muskelgruppen, die jeweils zwischen 0 (keine Bewegung) und 5 (normale Bewegung/Kraft) bewertet werden. Ein höherer MRC-Summenwert weist auf eine stärkere Muskelkontraktion/Gliedmaßenbewegung hin.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 24 in Behinderung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24

Die Veränderung des Behinderungswerts wurde in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung deskriptiver Statistiken und nichtparametrischer zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf der Hodges-Lehmann-Methode bestimmt. Die Daten für einen der acht Probanden stammten aus Woche 13, da Daten für Woche 24 nicht verfügbar waren.

Die Behinderung wurde unter Verwendung einer modifizierten neurologischen Behinderungsskala von Guy gemessen, die Unterskalen für die Behinderung der oberen und unteren Extremitäten umfasst. Beide Subskalen umfassen 6 Stufen, nummeriert von 0 (keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen/Gehen ist nicht beeinträchtigt) bis 5 (kann keinen Arm für zielgerichtete Bewegungen verwenden/benutzt normalerweise einen Rollstuhl in Innenräumen). Der Behinderungswert errechnet sich aus der Summe beider Subskalen und ergibt einen Wert von 0 bis 10. Ein höherer Behinderungswert weist auf eine größere Behinderung hin. Negative Werte für die Veränderung des Behinderungswerts weisen auf eine Verbesserung hin, wobei ein negativerer Wert auf eine stärkere Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hinweist.
Baseline bis Woche 24
Mittlerer Behinderungswert zu Studienbeginn und in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Behinderung wurde unter Verwendung einer modifizierten neurologischen Behinderungsskala von Guy gemessen, die Unterskalen für die Behinderung der oberen und unteren Extremitäten umfasst. Beide Subskalen umfassen 6 Stufen, nummeriert von 0 (keine Probleme mit den oberen Gliedmaßen/Gehen ist nicht beeinträchtigt) bis 5 (kann keinen Arm für zielgerichtete Bewegungen verwenden/benutzt normalerweise einen Rollstuhl in Innenräumen). Der Behinderungswert errechnet sich aus der Summe beider Subskalen und ergibt einen Wert von 0 bis 10. Ein höherer Behinderungswert weist auf eine größere Behinderung hin.
Baseline und Woche 24
Wechseln Sie von der Baseline zum Abschlussbesuch in der motorischen Funktion
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschlussbesuch (bis Woche 25)

Die Veränderung der motorischen Funktion wurde beim Abschlussbesuch im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung deskriptiver Statistiken und nichtparametrischer zweiseitiger 95-%-Konfidenzintervalle basierend auf der Hodges-Lehmann-Methode bestimmt.

Für jeden Patienten wurden entsprechend seiner/ihrer geschwächten Muskelgruppe vier spezifische Aufgaben definiert. Der Patient musste jede der Aufgaben auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normale Funktion) bis 4 (nicht möglich) bewerten. Die Gesamtpunktzahl der motorischen Funktion wurde als Summe der 4 Noten berechnet, was zu einer Punktzahl von 0 (optimal) bis 16 (am schlechtesten) führte. Der Ausgangswert für die motorische Funktion wurde als Mittelwert der Bewertungen des Patienten beim Screening und in Woche 1 berechnet. Negative Werte für die Veränderung des Wertes für die motorische Funktion weisen auf eine Verbesserung hin, wobei ein negativerer Wert auf eine stärkere Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hinweist.
Baseline bis zum Abschlussbesuch (bis Woche 25)
Mittlerer motorischer Funktionswert beim Screening und in Woche 25
Zeitfenster: Screening und Woche 25
Für jeden Patienten wurden entsprechend seiner/ihrer geschwächten Muskelgruppe vier spezifische Aufgaben definiert. Der Patient musste jede der Aufgaben auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (normale Funktion) bis 4 (nicht möglich) bewerten. Die Gesamtpunktzahl der motorischen Funktion wurde als Summe der 4 Noten berechnet, was zu einer Punktzahl von 0 (optimal) bis 16 (am schlechtesten) führte.
Screening und Woche 25
Gesundheitsbezogene Lebensqualität zu Studienbeginn und in Woche 25
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 25

Bewertet anhand eines Fragebogens zur Zufriedenheit der Patienten mit der derzeitigen Behandlung mit Immunglobulin G (IgG), der Behandlung zu Hause und der Behandlung im Krankenhaus/in der Arztpraxis. Die Fragen wurden beantwortet, indem eine Zahl zwischen 1 (sehr gut) und 7 (sehr schlecht) gewählt wurde.

Hinweis: In Woche 25 erhielt kein Patient eine IgG-Behandlung im Krankenhaus/in der Arztpraxis.
Zu Studienbeginn und Woche 25
Behandlungszufriedenheit zu Studienbeginn und in Woche 25
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 25
Die Behandlungszufriedenheit wurde anhand des Life Quality Index bewertet, der 15 Items umfasst, die auf einer 7-Punkte-Skala (1 = schlechteste Bewertung, 7 = beste Bewertung) mit einer möglichen maximalen Punktzahl von 105 bewertet werden. Die höchste Punktzahl zeigt die höchste Zufriedenheit mit der Auswirkung der Behandlung auf soziale Faktoren an. Die 15 Items wurden zu 4 Skalen zusammengefasst: Behandlungsstörungen, therapiebedingte Probleme, Therapiesetting und Behandlungskosten. Die Rohpunktzahlen für diese Skalen wurden in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 100 die beste erreichbare Punktzahl ist.
Zu Studienbeginn und Woche 25
Allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn und in Woche 25
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Patienten wurden gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu bewerten, indem sie eine Markierung auf einem 100-mm-VAS anbrachten, wobei 0 der schlechteste vorstellbare Zustand und 100 der beste vorstellbare Zustand war.
Baseline und Woche 25
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad und Zusammenhang
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis Woche 25

Einschließlich aller UEs, die während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind.

Leichtes UE: Beeinträchtigte Routinetätigkeiten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.
Für die Dauer der Studie bis Woche 25
UE-Rate nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis Woche 25

Die Rate war die Anzahl der UE im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen. Einschließlich aller UEs, die während des gesamten Studienzeitraums aufgetreten sind.

Leichtes UE: Beeinträchtigte Routinetätigkeiten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.
Für die Dauer der Studie bis Woche 25
Anzahl der Patienten mit lokalen Reaktionen/Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis Woche 25
Alle UE, die aus lokalen Reaktionen/Reaktionen an der Injektionsstelle resultieren.
Für die Dauer der Studie bis Woche 25
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Änderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyseparameter.
Baseline bis Woche 25
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25
Zu den Vitalparametern gehörten Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur.
Baseline bis Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Sturzenegger, MD, Inselspital, University Hospital of Bern
  • Hauptermittler: Bernd Kieseier, MD, Neurologische Klinik, Heinrich-Heine-University, Düsseldorf
  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, MD, San Raffaele Hospital
  • Hauptermittler: Siraj Misbah, MD, Dept. Clinical Immunology, Oxford Radcliffe Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1464
  • ZLB06_006CR (Andere Kennung: CSL Behring)
  • 2007-000710-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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