- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00710177
Zmienność genetyczna PTGS1 i zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka (PPHN)
23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: G. Ganesh Konduri, Medical College of Wisconsin
Prostaglandyna G/H Syntaza-1 (PTGS1) Zmienność genetyczna i zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN)
Celem tego badania jest ustalenie, czy normalnie występujące zmiany w określonym genie zwanym PTGS-1 są związane ze zwiększonym ryzykiem zwężenia przewodu tętniczego w wyniku narażenia na dostępne bez recepty leki przeciwbólowe (NLPZ).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przetrwałe nadciśnienie płucne noworodków (PPHN) występuje, gdy płucny opór naczyniowy nie zmniejsza się po urodzeniu podczas przejścia do życia poporodowego.
Dotknięte niemowlęta mają ciężką hipoksemię, 10% ryzyko zgonu, a wśród osób, które przeżyły, 30% częstość występowania długotrwałych deficytów neurorozwojowych i słuchu.
Etiologia PPHN u większości niemowląt dotkniętych chorobą pozostaje nieznana.
Chociaż zwężenie przewodu tętniczego płodu w odpowiedzi na przyjmowanie przez matkę niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) było związane z opisami przypadków PPHN, nasze laboratorium jako pierwsze dostarczyło obiektywnych dowodów na taki związek.
Prawie 87% niemowląt z PPHN było narażonych na NLPZ w życiu płodowym.
Jednak 25% niemowląt z grupy kontrolnej również było narażonych bez rozwoju PPHN.
Podstawa biologicznej podatności niektórych noworodków na ekspozycję na NLPZ in utero pozostaje słabo poznana.
Hipotezą tej propozycji jest to, że zmienność genetyczna PTGS1 jest związana ze zwiększoną podatnością na zwężenie przewodów w wyniku ekspozycji na NLPZ in utero i zwiększonym ryzykiem PPHN.
Hipoteza ta zostanie przetestowana w następujących celach szczegółowych: Określenie częstości występowania wariantów sekwencji PTGS1 u pacjentów z PPHN w porównaniu z dopasowanymi kontrolami.
Sekwencja PTGS1 będzie zawierała wszystkie 11 egzonów, co najmniej 100 pz sekwencji flankujących ekson i 1 kbp informacji regulatorowej w górę.
Przeprowadzone zostanie cykliczne sekwencjonowanie, a następnie analiza przy użyciu elektroforezy kapilarnej.
Różnice w częstości występowania wariantów sekwencji zostaną określone za pomocą dokładnego testu Fishera.
W badaniu zostanie również określona ilościowo ekspozycja na NLPZ w próbkach smółki przy użyciu wcześniej ustalonego testu GC/MS i skorelowane poziomy ekspozycji zarówno z występowaniem PPHN, jak i obecnością lub brakiem wariantów sekwencji PTGS1 przy użyciu analizy regresji.
Korzyści obejmują możliwość przewidywania ryzyka PPHN na podstawie sekwencji PTGS1 i unikania takiego ryzyka w przyszłości, zmniejszając w ten sposób zachorowalność i śmiertelność pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: G. Ganesh Konduri, MD
- Numer telefonu: 414-266-6820
- E-mail: gkonduri@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kathleen M Meskin, BSN
- Numer telefonu: 414-337-7171
- E-mail: kmeskin@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Children's Wisconsin
-
Główny śledczy:
- Ganesh Konduri, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 34 tygodniom, u których zdiagnozowano PPHN oraz normalne, zdrowe niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 34 tygodniom.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 34 tygodniom, u których zdiagnozowano PPHN oraz normalne, zdrowe niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 34 tygodniom.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zdiagnozowano u nich śmiertelne wady wrodzone
- strukturalna wrodzona wada serca z wyjątkiem obecności przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) lub przetrwałego otworu owalnego
- nieprawidłowość strukturalna przewodu pokarmowego, która może zakłócać pasaż smółki
- wady wrodzone, takie jak przepuklina przeponowa, zespół Pottera czy niedorozwój płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
PPHN
Niemowlęta urodzone w wieku >= 34 tygodni, u których zdiagnozowano kliniczne i/lub echokardiograficzne dowody PPHN
|
|
Kontrola
Losowo wybrane, zdrowe niemowlęta urodzone w wieku ciążowym >= 34 tygodni i bez PPHN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy zmienność genu syntazy G/H prostaglandyny-1 przyczynia się do występowania PPHN u niemowląt narażonych na działanie NLPZ in utero.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G. Ganesh Konduri, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO46055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .