- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00743301
Wpływ oleiny palmowej, oliwy z oliwek i smalcu oraz na markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (A305)
Wpływ oleiny palmowej w porównaniu z oliwą z oliwek na lipidy krwi, lipoproteiny i nowe markery ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Celem pracy jest porównanie wpływu diety bogatej w oleinę palmową, frakcję oleju palmowego, z dietą bogatą w oliwę z oliwek i dietą bogatą w smalec duński na stężenie cholesterolu całkowitego, LDL i HDL w osoczu oraz triacyloglicerol (TAG), insulina i glukoza na czczo, białko C-reaktywne oraz inhibitor aktywatora plazminogenu 1 u zdrowych mężczyzn. Hipoteza badaczy jest taka, że oleina palmowa i oliwa z oliwek będą miały taki sam wpływ na całkowity cholesterol w osoczu, stężenie LDL i HDL, a być może także na drugorzędowe parametry końcowe, które są związane z ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Może to być spowodowane różnicami w położeniu sn kwasu palmitynowego w oleinie palmowej. Ta różnica może powodować, że kwas palmitynowy w oleinie palmowej jest bardziej podatny na tworzenie się i wydalanie mydła niż kwas palmitynowy z innych źródeł, np. smalec.
To badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym naprzemiennym trwającym 3 x 3 tygodnie, bez okresów wymywania. Uczestnicy otrzymują trzy pokarmy testowe w losowej kolejności, o której decyduje losowanie. Próbki krwi pobiera się w dwóch powtórzeniach (w ciągu dwóch kolejnych dni) przed i po każdym okresie diety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frederiksberg, Dania, 1958
- Rekrutacyjny
- Department of Human Nutrition
-
Kontakt:
- Marianne Raff, PhD
- Numer telefonu: +4535332533
- E-mail: mrf@life.ku.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę na piśmie, po otrzymaniu ustnych i pisemnych informacji o badaniu
- Wiek: 18-65 lat
- BMI: 18,5 - 30 mg/m2
- Mężczyźni
- Zdrowy (brak znanych chorób m.in. nadciśnienie, hipercholesterolemia, cukrzyca i łuszczyca)
- Zakaz stosowania suplementów diety oraz oddawania krwi na 2 miesiące przed iw trakcie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta choroba układu krążenia
- Cukrzyca lub inna ciężka choroba przewlekła, w tym ciężkie alergie i łuszczyca
- Nadciśnienie
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Własna prośba: wszyscy uczestnicy mają prawo wycofać się z interwencji w dowolnym momencie bez wyjaśnienia
- Zgodność: uczestnicy mogą zostać wykluczeni z interwencji, jeśli nie zastosują się do wytycznych badania
- Skutki uboczne (w tym badaniu nie oczekuje się żadnych skutków ubocznych, ponieważ wszystkie badane tłuszcze są dostępne w handlu i są stosowane w gospodarstwach domowych na całym świecie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
|
17E% tłuszczu testowego jest zawarte w trzech bułkach i kawałku ciasta
|
|
EKSPERYMENTALNY: Olej palmowy
|
17E% tłuszczu testowego jest zawarte w trzech bułkach i kawałku ciasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smalec
|
17E% tłuszczu testowego jest zawarte w trzech bułkach i kawałku ciasta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity, cholesterol HDL, LDL i triacyloglicerol
Ramy czasowe: przed i po każdym rodzaju tłuszczu w diecie
|
przed i po każdym rodzaju tłuszczu w diecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
insulina i glukoza na czczo, białko c reaktywne i inhibitor aktywatora plazminogenu 1
Ramy czasowe: przed i po każdym badanym tłuszczu dietetycznym
|
przed i po każdym badanym tłuszczu dietetycznym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB2008-056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .