- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00743301
Die Wirkung von Palmöl, Olivenöl und Schmalz sowie auf Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (A305)
Auswirkungen von Palmolein im Vergleich zu Olivenöl auf Blutfette, Lipoproteine und neue Risikomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Ernährung, die reich an Palmolein, einer Fraktion von Palmöl, ist, mit einer Ernährung, die reich an Olivenöl ist, und einer Ernährung, die reich an dänischem Schmalz ist, auf das Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterin im Plasma zu vergleichen Triacylglycerin (TAG), Nüchterninsulin und -glukose, C-reaktives Protein und Plasminogenaktivator-Inhibitor 1 bei gesunden Männern. Die Hypothese der Forscher ist, dass Palmolein und Olivenöl die gleiche Wirkung haben werden auf das Gesamtcholesterin im Plasma, die LDL- und HDL-Konzentration und möglicherweise auch auf die sekundären Ergebnisparameter, die mit dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zusammenhängen. Dies kann durch die unterschiedliche sn-Positionierung der Palmitinsäure in Palmolein verursacht werden. Dieser Unterschied kann dazu führen, dass die Palmitinsäure in Palmolein anfälliger für Seifenbildung und -ausscheidung ist als Palmitinsäure aus anderen Quellen, z. B. Schmalz.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte 3 x 3-wöchige Crossover-Interventionsstudie ohne Auswaschphasen. Die drei Testlebensmittel erhalten die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge, die per Losverfahren ermittelt wird. Vor und nach jeder Diät werden Blutproben in zweifacher Ausfertigung (an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Frederiksberg, Dänemark, 1958
- Rekrutierung
- Department of Human Nutrition
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Kontakt:
- Marianne Raff, PhD
- Telefonnummer: +4535332533
- E-Mail: mrf@life.ku.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen ihre Einverständniserklärung schriftlich abgeben, nachdem sie mündliche und schriftliche Informationen über die Studie erhalten haben
- Alter: 18-65 Jahre
- BMI: 18,5 - 30 mg/m2
- Männer
- Gesund (keine bekannten Krankheiten, inkl. Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes und Psoriasis)
- Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Blutspenden zwei Monate vor und während des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Diabetes mellitus oder andere schwere chronische Erkrankungen, einschließlich schwerer Allergien und Psoriasis
- Hypertonie
- Bekannter oder vermuteter Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
- Eigener Wunsch: Alle Teilnehmer haben das Recht, jederzeit ohne Angabe von Gründen von der Intervention zurückzutreten
- Compliance: Teilnehmer können von der Intervention ausgeschlossen werden, wenn sie sich nicht an die Studienrichtlinien halten
- Nebenwirkungen (In dieser Studie sind keine Nebenwirkungen zu erwarten, da alle Testfette kommerziell erhältlich sind und weltweit in Haushalten verwendet werden.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Olivenöl
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17E % aus Testfett werden in drei Brötchen und ein Stück Kuchen eingearbeitet
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EXPERIMENTAL: Palmolein
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17E % aus Testfett werden in drei Brötchen und ein Stück Kuchen eingearbeitet
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ACTIVE_COMPARATOR: Schmalz
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17E % aus Testfett werden in drei Brötchen und ein Stück Kuchen eingearbeitet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triacylglycerin
Zeitfenster: vor und nach jeder Art von Nahrungsfett
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vor und nach jeder Art von Nahrungsfett
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchterninsulin und Glukose, C-reaktives Protein und Plasminogenaktivator-Inhibitor 1
Zeitfenster: vor und nach jedem Diättest Fett
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vor und nach jedem Diättest Fett
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB2008-056
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