- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00743301
L'effetto dell'oleina di palma, dell'olio d'oliva e dello strutto e sui marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (A305)
Effetti dell'oleina di palma rispetto all'olio d'oliva sui lipidi nel sangue, sulle lipoproteine e sui nuovi marcatori di rischio di malattie cardiovascolari
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di una dieta ricca di oleina di palma, una frazione dell'olio di palma, con una dieta ricca di olio d'oliva e una dieta ricca di strutto danese sul colesterolo plasmatico totale, LDL e HDL così come triacilglicerolo (TAG), insulina e glucosio a digiuno, proteina C reattiva e inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1 in uomini sani. L'ipotesi dei ricercatori è che l'oleina di palma e l'olio d'oliva avranno lo stesso effetto sul colesterolo totale plasmatico, sulla concentrazione di LDL e HDL e forse anche sui parametri secondari correlati al rischio di malattie cardiovascolari. Ciò può essere causato dalle differenze nel posizionamento sn dell'acido palmitico nell'oleina di palma. Questa differenza può far sì che l'acido palmitico nell'oleina di palma sia più incline alla formazione e all'escrezione di sapone rispetto all'acido palmitico proveniente da altre fonti, ad es. lardo.
Questo studio è uno studio di intervento crossover in doppio cieco, randomizzato, controllato di 3 x 3 settimane, senza periodi di washout. I partecipanti ricevono i tre alimenti di prova in ordine casuale, deciso mediante sorteggio. I campioni di sangue vengono prelevati in duplicato (in due giorni successivi) prima e dopo ogni periodo dietetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frederiksberg, Danimarca, 1958
- Reclutamento
- Department of Human Nutrition
-
Contatto:
- Marianne Raff, PhD
- Numero di telefono: +4535332533
- Email: mrf@life.ku.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono dare il proprio consenso informato per iscritto, dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sullo studio
- Età: 18-65 a
- BMI: 18,5 - 30 mg/m2
- Uomini
- Sano (nessuna malattia nota, incl. ipertensione, ipercolesterolemia, diabete e psoriasi)
- Nessun uso di integratori alimentari o donazioni di sangue due mesi prima e durante l'intervento
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiovascolare attuale o precedente
- Diabete mellito o altre gravi malattie croniche, comprese gravi allergie e psoriasi
- Ipertensione
- Abuso noto o sospetto di alcol, droghe o farmaci
- Richiesta propria: tutti i partecipanti hanno il diritto di ritirarsi dall'intervento in qualsiasi momento senza fornire spiegazioni
- Conformità: i partecipanti possono essere esclusi dall'intervento se non seguono le linee guida dello studio
- Effetti collaterali (Non sono previsti effetti collaterali in questo studio poiché tutti i grassi del test sono disponibili in commercio e utilizzati nelle famiglie di tutto il mondo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Olio d'oliva
|
Il 17E% del grasso di prova viene incorporato in tre panini e una fetta di torta
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SPERIMENTALE: Oleina di palma
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Il 17E% del grasso di prova viene incorporato in tre panini e una fetta di torta
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ACTIVE_COMPARATORE: Lardo
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Il 17E% del grasso di prova viene incorporato in tre panini e una fetta di torta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
colesterolo totale, HDL, LDL e triacilglicerolo
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tipo di grasso alimentare
|
prima e dopo ogni tipo di grasso alimentare
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
insulina e glucosio a digiuno, proteina c reattiva e inibitore dell'attivatore del plasminogeno 1
Lasso di tempo: prima e dopo ogni prova dietetica grasso
|
prima e dopo ogni prova dietetica grasso
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB2008-056
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