- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00743301
O efeito da oleína de palma, azeite e banha e nos marcadores de risco de doença cardiovascular (A305)
Efeitos da oleína de palma versus azeite de oliva nos lipídios, lipoproteínas e novos marcadores de risco de doenças cardiovasculares
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de uma dieta rica em oleína de palma, uma fração do óleo de palma, com uma dieta rica em azeite e uma dieta rica em banha dinamarquesa sobre o colesterol total, LDL e HDL plasmático, bem como triacilglicerol (TAG), insulina e glicose em jejum, proteína C reativa e inibidor do ativador do plasminogênio 1 em homens saudáveis. A hipótese dos investigadores é que a oleína de palma e o azeite de oliva terão o mesmo efeito no colesterol total plasmático, na concentração de LDL e HDL e talvez também nos parâmetros de resultados secundários relacionados ao risco de doença cardiovascular. Isso pode ser causado pelas diferenças no posicionamento sn do ácido palmítico na oleína de palma. Esta diferença pode fazer com que o ácido palmítico na oleína de palma seja mais propenso a formação de sabão e excreção do que o ácido palmítico de outras fontes, por ex. banha.
Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado de intervenção cruzada de 3 x 3 semanas, sem períodos de washout. Os participantes recebem os três alimentos-teste em ordem aleatória, decidida por sorteio. Amostras de sangue são coletadas em duplicata (nos dois dias seguintes) antes e depois de cada período de dieta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Recrutamento
- Department of Human Nutrition
-
Contato:
- Marianne Raff, PhD
- Número de telefone: +4535332533
- E-mail: mrf@life.ku.dk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem dar o seu consentimento informado por escrito, após terem recebido informações orais e escritas sobre o estudo
- Idade: 18-65 anos
- IMC: 18,5 - 30 mg/m2
- Homens
- Saudável (sem doenças conhecidas, incl. hipertensão, hipercolesterolemia, diabetes e psoríase)
- Nenhum uso de suplementos alimentares ou doações de sangue dois meses antes e durante a intervenção
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular atual ou prévia
- Diabetes Mellitus ou outra doença crônica grave, incluindo alergias graves e psoríase
- Hipertensão
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, drogas ou medicamentos
- Solicitação própria: todos os participantes têm o direito de desistir da intervenção a qualquer momento sem explicação
- Cumprimento: os participantes podem ser excluídos da intervenção se não seguirem as diretrizes do estudo
- Efeitos colaterais (não há efeitos colaterais esperados neste estudo, pois todas as gorduras de teste estão disponíveis comercialmente e são usadas em residências em todo o mundo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Azeite
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17E% da gordura de teste é incorporada em três pães e um pedaço de bolo
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EXPERIMENTAL: Oleína de palma
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17E% da gordura de teste é incorporada em três pães e um pedaço de bolo
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ACTIVE_COMPARATOR: Banha
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17E% da gordura de teste é incorporada em três pães e um pedaço de bolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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colesterol total, HDL, LDL e triacilglicerol
Prazo: antes e depois de cada tipo de gordura dietética
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antes e depois de cada tipo de gordura dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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insulina e glicose em jejum, proteína c reativa e inibidor do ativador do plasminogênio 1
Prazo: antes e depois de cada teste dietético de gordura
|
antes e depois de cada teste dietético de gordura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB2008-056
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