- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00743301
Het effect van palmoleïne, olijfolie en reuzel en op risicomarkers van hart- en vaatziekten (A305)
Effecten van palmoleïne versus olijfolie op bloedlipiden, lipoproteïnen en nieuwe risicomarkers voor hart- en vaatziekten
Het doel van deze studie is om de effecten van een dieet rijk aan palmoleïne, een fractie van palmolie, te vergelijken met een dieet rijk aan olijfolie en een dieet rijk aan Deens reuzel op plasma totaal-, LDL- en HDL-cholesterol en triacylglycerol (TAG), nuchtere insuline en glucose, C-reactief proteïne en plasminogeenactivatorremmer 1 bij gezonde mannen. De hypothese van de onderzoekers is dat palmoleïne en olijfolie hetzelfde effect zullen hebben op het totale cholesterol in het plasma, de LDL- en HDL-concentratie en misschien ook op de secundaire uitkomstparameters die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten. Dit kan worden veroorzaakt door de verschillen in de sn-positie van palmitinezuur in palmoleïne. Dit verschil kan ervoor zorgen dat het palmitinezuur in palmoleïne gevoeliger is voor zeepvorming en uitscheiding dan palmitinezuur uit andere bronnen, b.v. vet.
Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-interventiestudie van 3 x 3 weken, zonder uitwasperiodes. De deelnemers krijgen de drie testvoedingen in willekeurige volgorde, bepaald door loting. Bloedmonsters worden in tweevoud afgenomen (op twee opeenvolgende dagen) voor en na elke dieetperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 1958
- Werving
- Department of Human Nutrition
-
Contact:
- Marianne Raff, PhD
- Telefoonnummer: +4535332533
- E-mail: mrf@life.ku.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten hun geïnformeerde toestemming schriftelijk geven, nadat ze mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek hebben ontvangen
- Leeftijd: 18-65 j
- BMI: 18,5 - 30 mg/m2
- Heren
- Gezond (geen bekende ziekten, incl. hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes en psoriasis)
- Twee maanden voor en tijdens de ingreep geen gebruik van voedingssupplementen of bloeddonaties
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere hart- en vaatziekten
- Diabetes Mellitus of een andere ernstige chronische ziekte, waaronder ernstige allergieën en psoriasis
- Hypertensie
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, drugs of medicijnen
- Eigen verzoek: alle deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit de interventie zonder uitleg
- Naleving: deelnemers kunnen worden uitgesloten van de interventie als ze de onderzoeksrichtlijnen niet volgen
- Bijwerkingen (er worden geen bijwerkingen verwacht in deze studie aangezien alle testvetten commercieel verkrijgbaar zijn en wereldwijd in huishoudens worden gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Olijfolie
|
17E% van testvet wordt verwerkt in drie broodjes en een fluitje van een cent
|
EXPERIMENTEEL: Palmoleïne
|
17E% van testvet wordt verwerkt in drie broodjes en een fluitje van een cent
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vet
|
17E% van testvet wordt verwerkt in drie broodjes en een fluitje van een cent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
totaal, HDL, LDL-cholesterol en triacylglycerol
Tijdsspanne: voor en na elk type voedingsvet
|
voor en na elk type voedingsvet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
nuchtere insuline en glucose, c-reactief eiwit en plasminogeenactivatorremmer 1
Tijdsspanne: voor en na elke dieettest vet
|
voor en na elke dieettest vet
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB2008-056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .