Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka kontra naprawa szwów w przypadku przepuklin pępkowych (HUMP)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Ruth Kaufmann, MD

Siatka kontra naprawa szwów w przepuklinach pępkowych: podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy użycie siatki jest wskazane w leczeniu przepuklin pępkowych wszystkich rozmiarów w celu zmniejszenia częstości nawrotów. Ta metoda jest regularnie stosowana w rekonstrukcji przepuklin pępkowych, chociaż większość chirurgów naprawia małe przepukliny za pomocą szwów naprawczych (adaptacja powięzi). Szczególnie czynniki ryzyka nawrotu przepukliny, takie jak rozmiar przepukliny i BMI > 30 kg/m2, wymagają oceny i skorelowania z metodą naprawy przepukliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy użycie siatki jest wskazane w naprawie przepuklin pępkowych wszystkich rozmiarów w celu zmniejszenia częstości nawrotów. Ta metoda jest regularnie stosowana w rekonstrukcji przepuklin pępkowych, chociaż większość chirurgów naprawia małe przepukliny za pomocą szwów naprawczych (adaptacja powięzi). Szczególnie czynniki ryzyka nawrotu przepukliny, takie jak rozmiar przepukliny i BMI > 30 kg/m2, wymagają oceny i skorelowania z metodą naprawy przepukliny.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Badaniem zostanie objętych 300 kolejnych pacjentów z przepukliną pępkową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup po 150 pacjentów w każdej. Grupa 1 obejmie pacjentów, którzy zostaną poddani pierwotnej naprawie (szycie); przepukliny pępkowe grupy 2 zostaną naprawione przy użyciu przedotrzewnowej, płaskiej siatki polipropylenowej w sposób wolny od naprężeń.

Stratyfikacja zostanie wykorzystana do wielkości przepukliny (1-2 cm lub ≥2-4 cm) i uczestniczącego ośrodka. Pacjenci zgłaszają się do poradni po 2-3 tygodniach oraz po 3, 12 i 24 miesiącach.

Skumulowany wskaźnik nawrotów przepukliny podczas 2-letniego okresu obserwacji będzie głównym wynikiem badania. Powikłania, ból i QOL są drugorzędowymi punktami końcowymi.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone zgodnie z zasadą zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem.

Wsparcie finansowe Brak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia
      • Rotterdam, Holandia
        • Havenziekenhuis
      • Veldhoven, Holandia
        • Máxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015CN
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
        • Studienzentrum der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie
      • Witten, Niemcy
        • University of Witten/Herdecke
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Multimedica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna przepuklina pępkowa
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina pępkowa o średnicy ≥ 4 cm
  • Nawrót
  • Laparotomia pośrodkowa
  • Wodobrzusze/marskość
  • Wynik ASA IV lub wyższy
  • Uwięziona przepuklina / procedury ratunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: szew główny
Procedura: zamknięcie szwu pierwotnego
pierwotne zamknięcie szwem przepukliny
Aktywny komparator: zamknięcie wymuszone siatką
Urządzenie: zamknięcie wymuszone siatką
wymuszone zamknięcie przepukliny siatką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność i powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruth Kaufmann, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Jeekel, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zamknięcie szwu pierwotnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj