Mesh versus hechtdraadreparatie voor navelbreuk (HUMP)

Doel Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het gebruik van mesh al dan niet geïndiceerd is bij het herstel van navelbreuken van alle groottes om de kans op recidief te verminderen. Deze methode wordt regelmatig gebruikt bij de reconstructie van een navelbreuk, hoewel de meeste chirurgen kleine hernia's repareren met behulp van hechtdraad (fascia-adaptatie). Met name risicofactoren voor herniarecidief, zoals de omvang van een hernia en een BMI > 30 kg/m2, moeten worden geëvalueerd en in verband worden gebracht met de methode van herniaherstel.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicentrische studie. Er zullen 300 opeenvolgende patiënten met een navelbreuk in de studie worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen van elk 150 patiënten. Groep 1 omvat patiënten die primair (hecht)herstel zullen ondergaan; navelbreuken van groep 2 worden spanningsvrij hersteld met een pre-peritoneaal, plat polypropyleen gaas.

Stratificatie wordt toegepast voor de grootte van de hernia (1-2 cm of ≥2-4 cm) en het deelnemende centrum. Patiënten bezoeken de polikliniek na 2-3 weken en na 3, 12 en 24 maanden.

Het cumulatieve hernia-recidiefpercentage tijdens de follow-upperiode van 2 jaar zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn. Complicaties, pijn en kwaliteit van leven zijn secundaire eindpunten.

Statistische analyse Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe en zoals gespecificeerd in het protocol.

Financiële steun Geen.