- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00803764
Badanie biorównoważności dwóch postaci doustnych naproksenu w tabletkach 500 mg po posiłku
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Perrigo Company
Randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe, biorównoważności dwóch postaci doustnych tabletek naproksenu 500 mg podawanych jako 1 x tabletka 500 mg zdrowym ochotnikom po posiłku
Porównaj szybkość i stopień wchłaniania dwóch doustnych preparatów tabletek naproksenu, podawanych jako tabletka 1 x 500 mg po posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowi mężczyźni lub kobiety, niepalący, powyżej 18 roku życia
- chęć udziału i podpisania kopii formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotne choroby lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu
- wskaźnik masy ciała większy lub równy 30,0
- niedawna historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- historia reakcji alergicznej na naproksen, NLPZ lub inne podobne leki lub na heparynę
- historia reakcji alergicznych, takich jak astma, nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywka i niedociśnienie związane ze stosowaniem aspiryny lub innych NLPZ
- owrzodzenie, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie lub znana obecność
- używanie wyrobów tytoniowych w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem w badaniu
- dowody klinicznie istotnego zaburzenia lub których wyniki badań laboratoryjnych uznano za istotne klinicznie
- otrzymanie jakichkolwiek leków w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt testowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Produkt referencyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Biorównoważność oceniano na podstawie zmiennych farmakokinetycznych Cmax, AUC,0-t i AUC,0-nieskończoność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40062
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki naproksenu, 500 mg
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
Loyola UniversityRekrutacyjnyNadreaktywny pęcherzStany Zjednoczone
-
Lexicon PharmaceuticalsZakończonyZespół rakowiakaZjednoczone Królestwo